柳人醫接受國家藥監局藥品註冊臨床試驗現場核查

發佈時間： 2024-12-23 15:32:44   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 曹洋

11月18日-20日，國家藥監局核查中心專家組對柳州市人民醫院麻醉專業臨床試驗項目進行了數據現場核查。醫院副院長、機構主任石展英，GCP辦公室人員、倫理委員會辦公室人員、麻醉專業項目組成員以及申辦方代表參加迎檢。

會上，專家組長羅遠秀介紹了專家組成員並宣讀現場核查通知及相關紀律要求。

醫院副院長、機構主任石展英對核查專家的到來表示歡迎，他表示，醫院會全力配合檢查，確保提供資料的真實性。

研究者段宇非就項目的試驗方案、項目內容以及完成情況等方面進行了詳細彙報；機構辦副主任謝瑞傑和倫理辦主任吳仕華分別就機構和倫理的運作情況做了彙報。

專家組按照最新《藥品註冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》中各項要求對麻醉專業完成的註冊GCP項目進行數據現場核查，查閱了相應的機構管理制度和標準操作規程(SOP)等藥物臨床試驗體系文件，並對麻醉科場地設施、SOP執行等進行實地檢查。

11月20日，專家組對項目現場數據核查的情況進行匯總反饋，肯定了醫院GCP工作的開展和現有成果，並提出了檢查中發現的問題和不足，給予了相應的指導。

此次順利通過國家藥監局專家組數據現場核查，對推動醫院開展GCP工作具有重要指導意義，醫院將以此次核查為契機，加強對全院研究者GCP工作的培訓，提高全院研究者的GCP意識，進一步提升醫院臨床試驗項目的品質，促進臨床研究水準再上新臺階。（柳州市人民醫院供稿）