廣生堂藥業B型肝炎治療創新藥納入國家突破性治療品種名單

發佈時間： 2024-12-16 15:17:39   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 曹洋

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈重要消息，福建廣生堂藥業創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的B型肝炎治療創新藥GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韋”）被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。這一消息標誌著廣生堂在B型肝炎治療領域取得了重大進展，為全球慢性乙型肝炎（CHB）患者帶來了新的希望。

據悉，奈瑞可韋GST-HG141是廣生堂藥業“B型肝炎登峰計劃”的重要組成部分，該藥物採用全新靶點，是一種新型B型肝炎核心蛋白或核衣殼調節劑，屬於全新機制的在研抗B型肝炎病毒一類新藥。通過調節B型肝炎病毒核心蛋白的構象，影響其核衣殼的組裝，進而阻斷B型肝炎病毒的複製，成為B型肝炎臨床治愈的關鍵環節。這一創新藥物的研發，不僅體現了廣生堂在B型肝炎治療領域的深厚積累，也展示了其在創新藥研發方面的強大實力。

根據廣生堂藥業公佈的研究結果顯示，奈瑞可韋GST-HG141片對於慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎上對HBV DNA具有進一步顯著抑制效果。GST-HG141 50mg劑量組、100mg劑量組HBV DNA低於檢測下限的比例達到84.0%和81.5%，遠超目前臨床治療推薦的核苷（酸）類藥物一線用藥（恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋）單藥治療對照組的抑制率（32.1%）。同時，奈瑞可韋GST-HG141給藥組對HBV病毒的pgRNA也有顯著的抑製作用，最高pgRNA載量下降最高達到原來的約1/32，而核苷(酸)類藥物對HBV pgRNA無任何抑制效果。研究結果進一步驗證了GST-HG141區別於核苷(酸)類藥物的更優抑制HBV複製和潛在耗竭cccDNA的藥理學活性，有望解決慢性B型肝炎患者未被滿足的臨床需求。並且奈瑞可韋GST-HG141II臨床研究成果已被全球肝病研究領域的權威專業學術機構——美國肝病研究協會（AASLD）作為最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受並在AASLD年會上展示。奈瑞可韋GST-HG141屬於全球潛在First-in-Class創新藥，將有望推動B型肝炎治療的新進展。

廣生堂藥業表示，奈瑞可韋GST-HG141納入國家突破性治療品種名單，將加速其審評速度，有望加快藥物研發進程，解決患者未滿足的臨床需求。這一消息對於慢性乙型肝炎患者而言，無疑是一個重要的福音，也為促進B型肝炎的臨床研究開闢了新的方向。未來，廣生堂藥業將繼續加大研發投入，不斷優化和創新治療方案，為全球B型肝炎患者提供更加優質、高效的醫療服務。