重組A型肉毒毒素潛力顯現 華東醫藥獲優先選擇權

發佈時間： 2024-07-26 11:31:59   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 曹洋

近日，譽顏制藥自主創新研發的注射用重組A型肉毒毒素YY001-002用於“治療成人上肢肌肉痙攣”的新適應症臨床試驗申請已獲得國家藥監局藥品審評中心CDE批准。此次獲批是首次將重組A型肉毒毒素應用於醫療領域的里程碑。

此前，該重組A型肉毒毒素已獲CDE批准開展用於“改善中度至重度眉間紋”的臨床試驗，目前III期臨床試驗受試者已全部出組。華東醫藥獲有重組A型肉毒毒素YY001産品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區醫美適應症領域的獨家商業化權益，以及多項優先選擇權。

醫美産品切入嚴肅醫療賽道

YY001是由一種通過新型的重組蛋白生産途徑生産的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時表達了與天然A型肉毒毒素結構完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風險，並可提高YY001給藥的整體安全性。

重組蛋白技術路線是極為複雜的系統工程。重慶譽顏通過創立的系列化重組蛋白藥的研發平臺，從基因工程入手，通過創新性基因結構設計，使用安全的蛋白表達系統，用了數年時間研發完成了首個重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月結束II期臨床試驗，正在推進III期臨床。

據介紹，2023年11月14日，華東醫藥宣佈引進YY001，與重慶譽顏達成長期戰略合作，並在多個事項中擁有優先權。華東醫藥全資子公司欣可麗美學出資人民幣1.5億元，對重慶譽顏制藥有限公司進行增資，交易後欣可麗美學將持有重慶譽顏4.2857%的股權。同時，華東醫藥獲得重慶譽顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001産品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區醫美適應症領域的獨家商業化權益。

華東醫藥還就以下事項享有優先受讓權：標的産品在授權區域外的開發及商業化權益；且針對於以下事項享有優先談判權：其他以重組A型肉毒毒素YY001作為活性成分的産品任何形式的合作，包括但不限于開發、註冊、商業化權益；以及標的産品在醫療整形美容適應症之外的推廣銷售合作。

在市場格局方面，目前在我國獲得藥監局審批的肉毒素藥品僅有五款，分別是美國進口産品保妥適、中國蘭州自主研發産品衡力、英國皇家長效肉毒素吉適、南韓輕奢肉毒素樂提葆以及德國的肉毒素産品西馬。肉毒素擁有龐大的市場規模，未來有望持續快速增長的節奏。根據弗若斯特沙利文的數據，2017-2021年，中國肉毒素産品的市場規模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，複合年增長率為25.6%，預計市場規模將於2025年及2030年分別達到人民幣126億元及人民幣390億元。

在醫美領域，華東醫藥已在注射類産品實現再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋，且上述三大品類均已形成兩個以上差異化産品管線，未來可為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。

醫美注射類産品管線持續豐富

2023年華東醫藥連續引進兩款肉毒素産品，分別為YY001和南韓ATGC公司的ATGC-110。據華東醫藥介紹，YY001和ATGC-110兩款肉毒素産品將根據差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實現肉毒素市場消費人群的全覆蓋。從臨床註冊進度來看，YY001將有望早于ATGC-110在中國上市，將以新型國産肉毒素的市場定位為公司國內醫美市場拓展增添新的增長動能。

今年以來，華東醫藥全球高端醫美産品管線持續傳出重要研發及註冊進展，近日其英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充産品KIO015已提交了歐盟CE認證申請。本次遞交申請是基於該産品完成了PLUM臨床研究，研究結果顯示，與對照組相比，試驗組顯示出較好的療效，並觀察到該産品具有真皮抗氧化能力，實現皮膚深層補水及抗衰老，有效保護真皮層，且安全性和耐受性良好。華東醫藥預計KIO015將於2025年獲得歐盟CE認證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫美填充劑。

此外，今年5月份華東醫藥披露了含利多卡因玻尿酸産品MaiLi Precise、再生醫美填充劑Ellansé®伊妍仕® S型以及Lanluma®在國內最新臨床進展，展現出了極大的商業化潛力。

其中，華東醫藥旗下新型高端含利多卡因玻尿酸産品MaiLi Precise完成了中國臨床試驗全部受試者入組。本次在中國開展的註冊臨床研究旨在評估MaiLi Precise在眶下區真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。

據了解，MaiLi系列共有4款産品，均已在歐洲上市，獲得了積極的市場反饋。備受市場歡迎的“少女針”産品Ellansé®伊妍仕® S型新增適應症則完成了中國臨床試驗首例受試者入組。此次在中國開展的註冊臨床研究旨在評估Ellansé®伊妍仕® S型用於額部填充，改善額部輪廓的有效性與安全性。Ellansé®伊妍仕® M型已于2023年3月完成中國臨床試驗全部受試者入組，目前正在進行隨訪。

華東醫藥另一款再生醫美填充劑——聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®已經順利通過國際合作臨床試驗備案，近期將進行首例受試者注射，開啟全國多中心註冊臨床研究階段。本次研究旨在評估Lanluma®用於改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用於臀部和大腿填充的再生型産品，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，可以提供18-24個月的長效填充效果。該産品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區先行獲批落地。（千億）