翰森制藥阿美樂肺癌輔助治療適應症上市申請獲受理

發佈時間： 2024-07-23 16:10:49   |  來源： 東北網   |  責任編輯： 曹洋

2024年7月19日，翰森制藥自主研發的1類新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)新適應症上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理，用於具有表皮生長因素受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術後的輔助治療。

本次適應症上市申請基於HS-10296-302研究的臨床試驗數據。這是一項隨機、對照、雙盲、Ⅲ期、多中心的臨床研究，由吉林省腫瘤醫院程穎教授牽頭，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用於表皮生長因子受體敏感突變陽性Ⅱ-ⅢB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性，主要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期(DFS)，次要終點為研究者評估的DFS，2年、3年、5年DFS率，總生存期(OS)，5年OS率及安全性等。

國家癌症中心發佈的癌症流行病學數據顯示，2022年中國肺癌新發人數高達106萬例，其中約40%屬於EGFR突變的NSCLC患者。雖然有30%的EGFR突變NSCLC患者可以在早期診斷出並進行手術，但疾病復發在術後患者群體中仍然很常見。因此對於早中期EGFR突變NSCLC患者，目前臨床上仍存在較大的未被滿足的需求。

這是阿美樂在中國提交的第三個適應症上市申請。此前，阿美樂曾兩度開創國産三代EGFR-TKI的歷史：2020年3月，阿美樂獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為首個獲批上市的國産三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美樂獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為首個獲批一線適應症的國産三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一線及二線兩個適應症均已被納入國家醫保目錄。若該新適應症上市申請順利獲批，阿美樂有望成為首個獲批術後輔助適應症的國産三代EGFR-TKI，為可手術EGFR陽性NSCLC患者的術後輔助治療提供新的選擇，幫助更多中國肺癌患者獲益。