市場監管總局優化三類特醫食品註冊管理要求

發佈時間： 2024-07-23 10:02:51   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 曹洋

近日，市場監管總局發佈《特殊醫學用途電解質配方食品註冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品註冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品註冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類産品的註冊管理要求進行了優化，指導企業進一步落實食品安全主體責任、保障特醫食品營養安全。

《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求，基於科學認知、註冊實踐、産品研發及生産實際的情況，從四方面優化了三類産品註冊的申請材料。對於符合《指南》相應情形的産品，一是在産品配方設計依據方面，申請註冊時僅需提交産品配方的符合性説明，可不提交産品配方設計依據；二是在生産工藝設計方面，申請註冊時僅需提交關於工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性説明，可不提交生産工藝設計依據、文獻資料等；三是在穩定性研究方面，在按照相關要求組織開展穩定性研究並保留記錄備查的基礎上，申請註冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的説明，可不提交研究報告；四是在研發生産能力方面，申請註冊時僅需提交關於研發機構、生産場所主要設施設備、生産品質管理體系等情況的一致性説明，可不提交研發能力和生産能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》還明確了上述三類産品註冊需進行生産現場核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請註冊特殊醫學用途配方食品；生産線首次用於申請註冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生産現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往註冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。除上述情形外，一般不再進行生産現場核查和抽樣檢驗。

《指南》依據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及有關規定制定，有利於降低企業研發成本、縮短註冊時間，也有利於更好滿足患者臨床營養需求、促進特醫食品産業高品質發展。(記者段思琦)