國家藥監局對醫學影像和人工智慧類創新醫療器械進行監管會商

發佈時間： 2024-07-12 11:27:48   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

據國家藥監局網站消息，為持續推動醫療器械創新高品質發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促註冊人健全品質管理體系，並保持持續合規。

7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和註冊人，圍繞國內首個可用於肺部氣體成像的磁共振成像系統和國産首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發射及X射線電腦斷層成像系統，以及顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟體進行監管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要資訊，研究提出監管重點和註冊人品質管理要點。

截至目前，國家藥監局已批准278個創新醫療器械産品上市。下一步，國家藥監局將繼續做好創新醫療器械全生命週期品質監管，指導督促註冊人全面落實品質安全主體責任，確保産品品質安全，更好地滿足人民群眾用械需求。（記者孫紅麗）