國家藥監局發佈國家醫療器械監督抽檢結果

發佈時間： 2024-07-03 10:08:58   |  來源： 中國新聞網   |  責任編輯： 曹洋

據國家藥品監督管理局網站消息，國家藥監局2日發佈通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品品質安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體鐳射治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了産品品質監督抽檢，有7批(臺)産品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品

(一)半導體鐳射治療機3台：分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生産，涉及輸入功率、控制器件和儀錶的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續漏電流和患者輔助電流、鐳射終端輸出功率不符合標準規定。

(二)醫用脈搏血氧儀3台：分別由廣西凱爾醫療科技有限公司、湖南萬脈醫療科技有限公司、深圳市康坪科技醫療有限公司生産，涉及數據更新週期、信號不完整性不符合標準規定。

(三)正畸絲1批：浙江新亞醫療科技股份有限公司生産，涉及尺寸不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況見附件。

二、監管要求

對抽檢發現的不符合標準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公佈。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊；督促企業儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。