國家藥監局印發血液製品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）

發佈時間： 2024-06-12 09:55:47   |  來源： 央視網   |  責任編輯： 曹洋

據國家藥監局公眾號消息，國家藥監局綜合司印發《血液製品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》。其中提出，督促血液製品生産企業嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液製品管理條例》《藥品生産監督管理辦法》《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》血液製品附錄等法律法規要求，加快血液製品生産、檢驗環節資訊化建設，推動建立覆蓋血液製品原料血漿入廠到生産、檢驗全過程的資訊化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現血液製品生産企業資訊化管理，切實提高血液製品監管效能，有力保障血液製品品質安全。

血液製品生産智慧監管三年行動計劃

（2024—2026年）

按照《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃》等有關要求，加快發展新質生産力，推進血液製品産業高品質發展，全面加快推進血液製品生産、檢驗環節資訊化建設等工作，促進血液製品生産轉型升級，切實保障血液製品安全、有效和品質可控，制定本計劃。

一、工作目標

督促血液製品生産企業嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液製品管理條例》《藥品生産監督管理辦法》《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》血液製品附錄等法律法規要求，加快血液製品生産、檢驗環節資訊化建設，推動建立覆蓋血液製品原料血漿入廠到生産、檢驗全過程的資訊化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現血液製品生産企業資訊化管理，切實提高血液製品監管效能，有力保障血液製品品質安全。

二、主要任務

（一）加強血漿接收環節資訊化管理。血液製品生産企業應當建立資訊化系統，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當採用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單採血漿站的資訊化系統實現資訊交換，確保每份血漿資訊可追溯。

（二）加強血液製品生産環節資訊化管理。血液製品生産企業應當對關鍵生産過程的關鍵設備採用自動化、資訊化手段進行數據採集，並進行實時數據監測。人機交互環節要進行視頻數據採集，實現可視化管理。

血液製品生産企業應根據生産實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬體和軟體符合自動化、資訊化的要求。從原料血漿入廠開始，生産過程中産生的數據應當通過資訊化系統進行採集，並産生電子批生産記錄，電子批生産記錄的資訊應完整準確。如因技術條件限制或其他因素導致生産設備和生産過程的檢測設備無法自動採集、記錄數據的，應採用人工錄入或其他輔助方式及時將生産及檢測過程資訊轉化為電子數據。應提高生産過程式控制制要求，監控特定的關鍵工藝參數是否符合預期要求，不符合時生成報警或異常事件。

（三）加強血液製品檢驗環節資訊化管理。血液製品生産企業應通過資訊化系統自動採集並記錄檢驗數據。應當採取資訊化系統對電子批檢驗記錄、穩定性考察及其他檢驗流程進行管理。對於只能進行人工操作，無法直接自動採集的檢測項目，應採用人工錄入或其他方式將檢驗數據及時轉化為電子數據。應當採用資訊化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現使用全過程可追溯。資訊化系統能夠根據預設的品質標準自動判斷檢驗結果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程資訊化管理的功能，應從自動化檢測設備中自動獲取數據資訊，檢測最終結論能與單採血漿站進行數據傳輸。單採血漿站檢測結果與血液製品生産企業檢測結果應當能夠通過資訊系統進行平行分析。

（四）保障資訊化管理系統的合規性與安全性。血液製品生産企業資訊化管理系統應當符合《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》及其電腦化系統附錄、《藥品記錄與數據管理要求》（試行）等相關要求，確保生成的資訊真實、準確、完整和可追溯。資訊化系統與數據的安全應符合網路安全等級保護建設要求，保證個人資訊等數據安全，應對數據提供痕跡保留、數據審計追蹤功能，應實現數據備份功能，保證數據可恢復。

三、實施步驟

（一）率先實施階段（2024年6月—12月）。在前期對各省（自治區、直轄市）血液製品生産企業充分調研論證基礎上，開展智慧監管三年行動工作部署；對2024年底前需率先完成智慧監管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率30%左右。

（二）持續推進階段（2025年1月—12月）。根據2024年試點省份血液製品生産企業智慧監管工作完成情況，持續推進智慧監管工作，對2025年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到60%左右。

（三）總體完成階段（2026年1月—12月）。對2026年底前需完成智慧監管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。各省級藥品監督管理部門對行政區域內血液製品生産企業智慧監管工作開展情況進行全面總結，形成報告報送國家局。

四、工作要求

（一）強化組織領導。各省級藥品監督管理部門要高度重視血液製品生産智慧監管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分，壓緊責任落實，加快推進血液製品生産智慧監管工作。做好宣貫指導工作，將責任要求傳達行政區域內血液製品生産企業，引導其依法依規自覺履行責任義務。

（二）做好服務指導。各省級藥品監督管理部門應結合相關法律法規和文件要求，積極為血液製品生産企業提供指導和服務，必要時結合行業協會發揮積極推動作用，引導生産企業科學合理制定資訊化管理解決方案，加快推動血液製品生産企業全面實施資訊化管理。

（三）加強監督檢查。各省級藥品監督管理部門要依法依職責加強對血液製品生産企業的監督檢查，將資訊化建設情況納入日常監督檢查，督促生産企業切實落實資訊化系統建設主體責任。要建立溝通協調機制，保障血液製品生産智慧監管工作順利開展、按時完成。