我國兒童用藥審批提速 年內已有21個藥物獲批上市

發佈時間： 2024-06-03 10:20:01   |  來源： 新華社   |  責任編輯： 曹洋

國家藥監局1日發佈的資訊顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市，其中有三分之一通過優先審評審批程式加快上市。

近年來，國家藥監局加大對兒童用藥的研發、審評、生産等方面的政策支援，兒童藥上市數量明顯提升。2019年至今，國家藥監局共批准271個兒童藥。

為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求，國家藥監局多措並舉強化兒童用藥保障。在兒童藥研發環節，為更好服務企業，促進兒童藥研發，提升申報資料品質，國家藥監局與研發機構密切溝通，指導其更好更快推進研發工作。

在註冊申報環節，國家藥監局給予優先審評審批等政策支援。日前，優先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監局藥品審評中心網站“上線”。

在臨床使用環節，為解決兒科臨床超説明書使用的問題，國家藥監局于2023年5月發佈《已上市藥品説明書增加兒童用藥資訊工作程式（試行）》，並於2024年4月18日發佈《藥審中心關於已上市藥品説明書增加兒童用藥資訊工作細則（試行）》，對品種遴選範圍、説明書修訂與審核流程，以及品種申報程式等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水準。

國家藥監局表示，下一步將繼續加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優先審評審批，加大對兒童用藥的智慧財産權保護；加大對研發企業的技術指導，針對兒童用藥臨床需求制定技術指導原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業研發水準，加快研發速度。（記者戴小河）