《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》出臺

發佈時間： 2024-02-26 16:43:30   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

據國家藥監局網站消息，日前，國家藥監局發佈《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號），自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時廢止。

《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》共六章五十四條，重點在四個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。

一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免於處罰和情節嚴重的情形，對《行政處罰法》規定的初次違法、危害後果輕微，結合藥品監管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。

二是規範了裁量程式。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應充分聽取當事人陳述和申辯，強調了依法舉行聽證、進行集體討論、説明裁量理由等程式。

三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程式和規則，對制定裁量基準的原則、要求和程式作出規範，充實了罰款額度的確定、處罰到人的範圍和違法所得的計算等內容。

四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續規範行政處罰裁量權的行使。

《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的制定和發佈，對藥品監管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”，指導基層執法人員嚴格規範公正文明執法，推進全國藥品監管執法標準化、規範化、科學化，為企業營造公平正義的監管環境，具有重要意義。（記者孫紅麗）