人體器官捐獻和移植條例

發佈時間： 2024-01-15 14:54:32   |  來源： 人民日報   |  責任編輯： 曹洋

中華人民共和國國務院令

第767號

《人體器官捐獻和移植條例》已經2023年10月20日國務院第17次常務會議通過，現予公佈，自2024年5月1日起施行。

總理李強

2023年12月4日

第一章 總則

第一條為了規範人體器官捐獻和移植，保證醫療品質，保障人體健康，維護公民的合法權益，弘揚社會主義核心價值觀，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事人體器官捐獻和移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織捐獻和移植，不適用本條例。

本條例所稱人體器官捐獻，是指自願、無償提供具有特定生理功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟、胰腺或者小腸等人體器官的全部或者部分用於移植的活動。

本條例所稱人體器官移植，是指將捐獻的人體器官植入接受人身體以代替其病損器官的活動。

第三條人體器官捐獻和移植工作堅持人民至上、生命至上。國家建立人體器官捐獻和移植工作體系，推動人體器官捐獻，規範人體器官獲取和分配，提升人體器官移植服務能力，加強監督管理。

第四條縣級以上人民政府衛生健康部門負責人體器官捐獻和移植的監督管理工作。縣級以上人民政府發展改革、公安、民政、財政、市場監督管理、醫療保障等部門在各自職責範圍內負責與人體器官捐獻和移植有關的工作。

第五條紅十字會依法參與、推動人體器官捐獻工作，開展人體器官捐獻的宣傳動員、意願登記、捐獻見證、緬懷紀念、人道關懷等工作，加強人體器官捐獻組織網路、協調員隊伍的建設和管理。

第六條任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。

第七條任何組織或者個人對違反本條例規定的行為，有權向衛生健康部門和其他有關部門舉報；對衛生健康部門和其他有關部門未依法履行監督管理職責的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報。接到舉報的人民政府、衛生健康部門和其他有關部門對舉報應當及時核實、處理，對實名舉報的，應當將處理結果向舉報人通報。

第二章 人體器官的捐獻

第八條人體器官捐獻應當遵循自願、無償的原則。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。

第九條具有完全民事行為能力的公民有權依法自主決定捐獻其人體器官。公民表示捐獻其人體器官的意願，應當採用書面形式，也可以訂立遺囑。公民對已經表示捐獻其人體器官的意願，有權予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻其遺體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、獲取該公民的遺體器官；公民生前未表示不同意捐獻其遺體器官的，該公民死亡後，其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻，決定捐獻應當採用書面形式。

第十條任何組織或者個人不得獲取未滿18周歲公民的活體器官用於移植。

第十一條活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親。

第十二條國家加強人體器官捐獻宣傳教育和知識普及，促進形成有利於人體器官捐獻的社會風尚。

新聞媒體應當開展人體器官捐獻公益宣傳。

第十三條國家鼓勵遺體器官捐獻。公民可以通過中國紅十字會總會建立的登記服務系統表示捐獻其遺體器官的意願。

第十四條紅十字會向遺體器官捐獻人親屬頒發捐獻證書，動員社會各方力量設置遺體器官捐獻人緬懷紀念設施。設置遺體器官捐獻人緬懷紀念設施應當因地制宜、注重實效。

中國紅十字會總會、國務院衛生健康部門應當定期組織開展遺體器官捐獻人緬懷紀念活動。

第三章 人體器官的獲取和移植

第十五條醫療機構從事遺體器官獲取，應當具備下列條件：

（一）有專門負責遺體器官獲取的部門以及與從事遺體器官獲取相適應的管理人員、執業醫師和其他醫務人員；

（二）有滿足遺體器官獲取所需要的設備、設施和技術能力；

（三）有符合本條例第十八條第一款規定的人體器官移植倫理委員會；

（四）有完善的遺體器官獲取品質管理和控制等制度。

從事遺體器官獲取的醫療機構同時從事人體器官移植的，負責遺體器官獲取的部門應當獨立於負責人體器官移植的科室。

第十六條省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門根據本行政區域遺體器官捐獻情況，制定遺體器官獲取服務規劃，並結合醫療機構的條件和服務能力，確定本行政區域從事遺體器官獲取的醫療機構，劃定其提供遺體器官獲取服務的區域。

從事遺體器官獲取的醫療機構應當在所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門劃定的區域內提供遺體器官獲取服務。

醫療機構發現符合捐獻條件且有捐獻意願的潛在遺體器官捐獻人的，應當向負責提供其所在區域遺體器官獲取服務的醫療機構報告，接到報告的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市紅十字會通報。

任何組織或者個人不得以獲取遺體器官為目的跨區域轉運潛在遺體器官捐獻人，不得向本條第三款規定之外的組織或者個人轉介潛在遺體器官捐獻人的相關資訊。

第十七條獲取遺體器官前，負責遺體器官獲取的部門應當向其所在醫療機構的人體器官移植倫理委員會提出獲取遺體器官審查申請。

第十八條人體器官移植倫理委員會由醫學、法學、倫理學等方面專家組成，委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的四分之一。人體器官移植倫理委員會的組成和工作規則，由國務院衛生健康部門制定。

人體器官移植倫理委員會收到獲取遺體器官審查申請後，應當及時對下列事項進行審查：

（一）遺體器官捐獻意願是否真實；

（二）有無買賣或者變相買賣遺體器官的情形。

經三分之二以上委員同意，人體器官移植倫理委員會方可出具同意獲取遺體器官的書面意見。人體器官移植倫理委員會同意獲取的，醫療機構方可獲取遺體器官。

第十九條獲取遺體器官，應當在依法判定遺體器官捐獻人死亡後進行。從事人體器官獲取、移植的醫務人員不得參與遺體器官捐獻人的死亡判定。

獲取遺體器官，應當經人體器官捐獻協調員見證。獲取遺體器官前，從事遺體器官獲取的醫療機構應當通知所在地省、自治區、直轄市紅十字會。接到通知的紅十字會應當及時指派2名以上人體器官捐獻協調員對遺體器官獲取進行見證。

從事遺體器官獲取的醫療機構及其醫務人員應當維護遺體器官捐獻人的尊嚴；獲取器官後，應當對遺體進行符合倫理原則的醫學處理，除用於移植的器官以外，應當恢復遺體外觀。

第二十條遺體器官的分配，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務院衛生健康部門制定。

患者申請人體器官移植手術，其配偶、直系血親或者三代以內旁系血親曾經捐獻遺體器官的，在同等條件下優先排序。

第二十一條遺體器官應當通過國務院衛生健康部門建立的分配系統統一分配。從事遺體器官獲取、移植的醫療機構應當在分配系統中如實錄入遺體器官捐獻人、申請人體器官移植手術患者的相關醫學數據並及時更新，不得偽造、篡改數據。

醫療機構及其醫務人員應當執行分配系統分配結果。禁止醫療機構及其醫務人員使用未經分配系統分配的遺體器官或者來源不明的人體器官實施人體器官移植。

國務院衛生健康部門應當定期公佈遺體器官捐獻和分配情況。

第二十二條國務院衛生健康部門會同國務院公安、交通運輸、鐵路、民用航空等部門和中國紅十字會總會建立遺體器官運送綠色通道工作機制，確保高效、暢通運送遺體器官。

第二十三條醫療機構從事人體器官移植，應當向國務院衛生健康部門提出申請。國務院衛生健康部門應當自受理申請之日起5個工作日內組織專家評審，于專家評審完成後15個工作日內作出決定並書面告知申請人。國務院衛生健康部門審查同意的，通知申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門辦理人體器官移植診療科目登記，在申請人的執業許可證上註明獲准從事的人體器官移植診療科目。具體辦法由國務院衛生健康部門制定。

醫療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應的管理人員、執業醫師和其他醫務人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施和技術能力；

（三）有符合本條例第十八條第一款規定的人體器官移植倫理委員會；

（四）有完善的人體器官移植品質管理和控制等制度。

第二十四條國務院衛生健康部門審查醫療機構的申請，除依據本條例第二十三條第二款規定的條件外，還應當考慮申請人所在省、自治區、直轄市人體器官移植的醫療需求、現有服務能力和人體器官捐獻情況。

省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門應當及時公佈已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單。

第二十五條已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構不再具備本條例第二十三條第二款規定條件的，應當停止從事人體器官移植，並向原登記部門報告。原登記部門應當自收到報告之日起2個工作日內登出該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，向國務院衛生健康部門報告，並予以公佈。

第二十六條省級以上人民政府衛生健康部門應當建立人體器官移植品質管理和控制制度，定期對醫療機構的人體器官移植技術臨床應用能力進行評估，並及時公佈評估結果；對評估不合格的，國務院衛生健康部門通知原登記部門登出其人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生健康部門制定。

第二十七條實施人體器官移植手術的執業醫師應當具備下列條件，經省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門認定，並在執業證書上註明：

（一）有與實施人體器官移植手術相適應的專業技術職務任職資格；

（二）有與實施人體器官移植手術相適應的臨床工作經驗；

（三）經培訓並考核合格。

第二十八條移植活體器官的，由從事人體器官移植的醫療機構獲取活體器官。獲取活體器官前，負責人體器官移植的科室應當向其所在醫療機構的人體器官移植倫理委員會提出獲取活體器官審查申請。

人體器官移植倫理委員會收到獲取活體器官審查申請後，應當及時對下列事項進行審查：

（一）活體器官捐獻意願是否真實；

（二）有無買賣或者變相買賣活體器官的情形；

（三）活體器官捐獻人與接受人是否存在本條例第十一條規定的關係；

（四）活體器官的配型和接受人的適應證是否符合倫理原則和人體器官移植技術臨床應用管理規範。

經三分之二以上委員同意，人體器官移植倫理委員會方可出具同意獲取活體器官的書面意見。人體器官移植倫理委員會同意獲取的，醫療機構方可獲取活體器官。

第二十九條從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員獲取活體器官前，應當履行下列義務：

（一）向活體器官捐獻人説明器官獲取手術的風險、術後注意事項、可能發生的並發癥及其預防措施等，並與活體器官捐獻人簽署知情同意書；

（二）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意願、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十一條規定關係的證明材料；

（三）確認除獲取器官産生的直接後果外不會損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能。

從事人體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，並進行隨訪。

第三十條醫療機構及其醫務人員從事人體器官獲取、移植，應當遵守倫理原則和相關技術臨床應用管理規範。

第三十一條醫療機構及其醫務人員獲取、移植人體器官，應當對人體器官捐獻人和獲取的人體器官進行醫學檢查，對接受人接受人體器官移植的風險進行評估，並採取措施降低風險。

第三十二條從事人體器官移植的醫療機構實施人體器官移植手術，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：

（一）獲取活體器官、切除病損器官、植入人體器官所發生的手術費、檢查費、檢驗費等醫療服務費以及藥費、醫用耗材費；

（二）向從事遺體器官獲取的醫療機構支付的遺體器官獲取成本費用。

遺體器官獲取成本費用，包括為獲取遺體器官而發生的評估、維護、獲取、保存、修復和運送等成本。遺體器官獲取成本費用的收費原則由國務院衛生健康部門會同國務院發展改革、財政、醫療保障等部門制定，具體收費標準由省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門會同同級發展改革、財政、醫療保障等部門制定。

從事遺體器官獲取的醫療機構應當對遺體器官獲取成本費用進行單獨核算。

第三十三條人體器官捐獻協調員、醫療機構及其工作人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術患者的個人資訊依法予以保護。

第三十四條國家建立人體器官獲取、移植病例登記報告制度。從事人體器官獲取、移植的醫療機構應當將實施人體器官獲取、移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門報告。

第四章 法律責任

第三十五條國家健全行政執法與刑事司法銜接機制，依法查處人體器官捐獻和移植中的違法犯罪行為。

第三十六條違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）組織他人出賣人體器官；

（二）未經本人同意獲取其活體器官，或者獲取未滿18周歲公民的活體器官，或者強迫、欺騙他人捐獻活體器官；

（三）違背本人生前意願獲取其遺體器官，或者本人生前未表示同意捐獻其遺體器官，違反國家規定，違背其配偶、成年子女、父母意願獲取其遺體器官。

醫務人員有前款所列情形被依法追究刑事責任的，由原執業註冊部門吊銷其執業證書，終身禁止其從事醫療衛生服務。

第三十七條違反本條例規定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門沒收違法所得，並處交易額10倍以上20倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動的，還應當由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其10年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，並對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分，情節嚴重的，由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證或者由原備案部門責令其停止執業活動；醫務人員參與上述活動的，還應當由原執業註冊部門吊銷其執業證書，終身禁止其從事醫療衛生服務；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

公職人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，依法給予撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門沒收違法所得，並處違法所得10倍以上20倍以下的罰款，禁止其5年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，並對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分，對有關醫務人員責令暫停1年執業活動；情節嚴重的，還應當由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證或者由原備案部門責令其停止執業活動，並由原執業註冊部門吊銷有關醫務人員的執業證書。

醫療機構不再具備本條例第二十三條第二款規定的條件，仍從事人體器官移植的，由原登記部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其3年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，並對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，還應當由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證，並對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動。

第三十九條醫療機構安排不符合本條例第二十七條規定的人員實施人體器官移植手術的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門沒收違法所得，並處10萬元以上50萬元以下的罰款，由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其3年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，並對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，還應當由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證；對有關人員，依照有關醫師管理的法律的規定予以處罰。

第四十條醫療機構違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門沒收違法所得，並處10萬元以上50萬元以下的罰款，對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動，並可以由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其3年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植；情節嚴重的，還應當由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證或者由原備案部門責令其停止執業活動，並可以由原執業註冊部門吊銷有關醫務人員的執業證書：

（一）不具備本條例第十五條第一款規定的條件從事遺體器官獲取；

（二）未按照所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門劃定的區域提供遺體器官獲取服務；

（三）從事人體器官獲取、移植的醫務人員參與遺體器官捐獻人的死亡判定；

（四）未通過分配系統分配遺體器官，或者不執行分配系統分配結果；

（五）使用未經分配系統分配的遺體器官或者來源不明的人體器官實施人體器官移植；

（六）獲取活體器官前未依照本條例第二十九條第一款的規定履行説明、查驗、確認義務；

（七）以偽造、篡改數據等方式干擾遺體器官分配。

第四十一條違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門沒收違法所得，並處10萬元以上50萬元以下的罰款，對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；醫療機構有下列情形之一的，還應當由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其3年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，情節嚴重的，由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證或者由原備案部門責令其停止執業活動；醫務人員有下列情形之一的，還應當責令其暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，由原執業註冊部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）以獲取遺體器官為目的跨區域轉運潛在遺體器官捐獻人；

（二）違反本條例第十六條第四款規定，轉介潛在遺體器官捐獻人的相關資訊；

（三）在人體器官捐獻和移植中提供虛假材料。

第四十二條醫療機構未經人體器官移植倫理委員會審查同意獲取人體器官的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門處20萬元以上50萬元以下的罰款，由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其3年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，並對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，還應當由原執業登記部門吊銷該醫療機構的執業許可證，並由原執業註冊部門吊銷有關醫務人員的執業證書。

人體器官移植倫理委員會審查獲取人體器官申請時違反倫理原則或者出具虛假審查意見的，對有關責任人員依法給予處分，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門終身禁止其從事醫學倫理審查活動。

第四十三條醫療機構違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生健康部門處5萬元以上20萬元以下的罰款，對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，還應當由原登記部門吊銷該醫療機構的人體器官移植診療科目，禁止其1年內從事人體器官獲取或者申請從事人體器官移植，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動：

（一）負責遺體器官獲取的部門未獨立於負責人體器官移植的科室；

（二）未經人體器官捐獻協調員見證實施遺體器官獲取；

（三）獲取器官後，未依照本條例第十九條第三款的規定對遺體進行符合倫理原則的醫學處理，恢復遺體外觀；

（四）未依照本條例第三十四條的規定報告人體器官獲取、移植實施情況。

第四十四條醫療機構及其醫務人員違反本條例規定，有下列情形之一的，依照有關醫療糾紛預防和處理、醫療事故處理的行政法規的規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未對人體器官捐獻人或者獲取的人體器官進行醫學檢查；

（二）未對接受人接受人體器官移植的風險進行評估並採取相應措施；

（三）未遵守相關技術臨床應用管理規範。

第四十五條人體器官捐獻協調員、醫療機構及其工作人員違反本條例規定，洩露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資訊的，依照法律、行政法規關於個人資訊保護的規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條違反本條例第三十二條第一款規定收取費用的，依照有關價格、醫療保障基金管理的法律、行政法規的規定予以處罰。

第四十七條人體器官捐獻協調員違反本條例規定，有下列情形之一的，依法給予處分，由省、自治區、直轄市紅十字會登出其人體器官捐獻協調員工作證件，終身不得擔任人體器官捐獻協調員：

（一）接到指派後未對遺體器官獲取進行見證；

（二）出具虛假見證意見。

第四十八條公職人員在人體器官捐獻和移植工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十九條違反本條例規定，給他人造成損害的，依法承擔民事責任。

第五章 附則

第五十條本條例自2024年5月1日起施行。《人體器官移植條例》同時廢止。