關於醫美再生材料安全性的探討

發佈時間： 2023-12-21 13:30:09   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 曹洋

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近日，深圳海關所屬蓮塘海關在旅檢進境渠道中查獲一起走私案件，一名女子在自己身上綁藏23支“少女針”美容針劑。據悉，這是今年第三起有關“少女針”的走私案件。

為什麼少女針如此火熱，屢屢被不法分子鋌而走險走私入境呢？

據了解，“少女針”通常指英文名為ELLANSÉ的産品，在內地商品名為伊妍仕，是目前中國醫美市場上唯一進口的再生型填充劑。2009年，ELLANSÉ伊妍仕拿到了歐盟CE認證，2018年，華東醫藥全資收購英國醫美企業Sinclair，將其旗下“少女針”收入囊中。2021年8月，伊妍仕少女針正式在內地市場上市銷售。

根據公開資料顯示，與玻尿酸等傳統填充劑不同的是，伊妍仕少女針主要成分由70%的CMC（羥甲基纖維素）凝膠和30%的PCL（聚己內酯）微球組成。注射後的CMC凝膠兩個月就會被人體自然代謝，另一成分PCL微球邊分解邊刺激誘導人體分泌合成膠原蛋白，取代被代謝的CMC凝膠載體容積。這種通過刺激人體組織，産生自身膠原蛋白的療效産品，國內市場稱其為再生型填充劑，是目前抗衰的熱門新品。

由於市場上熱捧，在利益驅使下，形成的“少女針”造假潮這些假貨成分不明，一旦流入市場會對求美者的安全性造成嚴重的威脅，且只有中國大陸地區的官方産品有掃碼驗真系統，讓産品安全得到最大的保障。同時據伊妍仕官方披露，官方正品有明確標準説明産品必須全程溫控，冷鏈運輸，不然有可能導致成分失去活性變質，大大增加使用風險。

有行內人士透露，一些不知名産地無證的注射劑、不能用於注射的生長因子等張冠李戴自稱“少女針”、“童顏針”，在流通市場裏真假混賣，不僅導致求美者注射後身心受創，也令正品的再生填充針劑深陷假貨、水貨、不可逆、硬節等被質疑的漩渦，同時引發網友對再生填充針劑是否安全提出許多質疑。

鋻於此，北京大學第一醫院皮膚科主任醫師吳艷教授、中國醫學科學院整形外科醫院整形科副主任王克明教授、中國整形美容協會副秘書長靖宣受邀做客“中國網健康醫美會客廳”專題節目，就再生注射材料裏到底有沒有生長因子、膠原再生能力是否可控、假貨危害等問題，進行詳細解讀。

問題一：再生注射材料裏有沒有生長因子？

吳艷：常見的表皮生長因子（EGF）是一種由53個氨基酸殘基組成的單鏈低分子多肽，人體內有很多不同的生長因子，可刺激細胞增殖、分化，傷口癒合。而表皮生長因子在化粧品中被禁止添加，也不可以用於注射美容，只能部分用於外涂。

但是，伊妍仕作為一款三類醫療器械，PCL微球本身可完全代謝，在體內可引起輕微炎症及機械力傳達，從而刺激機體生成新的膠原纖維，從而達到組織容量填充的作用，這和生長因子有著本質區別。

問題二：如何通過醫生的注射技術，更好的實現既刺激膠原蛋白生長，同時還能夠可控再生，從而不會瘋長？

王克明：聚己內酯PCL是膠原刺激劑，不是生長因子，它不會像生長因子一樣不可控的生長。伊妍仕的STAT專利技術能夠讓PCL微球在代謝過程中保持粒徑均一且大小不變的一個本體降解，從而實現膠原纖維有序匍匐生長，炎症反應可控且輕微，從而形成均勻的排列有致的膠原支架網。

訓練有素的專業的醫美醫生在進行伊妍仕注射的時候，也會遵循伊妍仕的注射規則，在正確的層次上少量且均勻的操作，從而確保治療的安全有效。

問題三：有網友反映注射後會有紅腫現象，如何看待和處理注射後腫脹的問題？

王克明：部分求美者在伊妍仕産品注射後反饋，在注射部位會有些輕微紅腫，首先可以告知求美者，不必擔心，這是一種正常現象，非感染及過敏引發的病症。基於大量的來自全球的伊妍仕臨床數據統計，大部分有腫脹表徵的求美者會在術後4天內逐漸消腫，少數人群也會在一週左右自動恢復，遠期觀察無不適且效果自然。

吳艷：伊妍仕術後短期的腫脹，主要和産品的成分有關，伊妍仕是由PCL微球和CMC凝膠共同組成，均是可被人體完全吸收的成分。其中在術後初期，人體對PCL微球會有所反應，這種生物應答體現在自身膠原蛋白的生成，面部表徵會以紅和腫的形態呈現，隨著機體對成分的適應，症狀也會消失。

另外，為了更好的降低腫脹發生，可在術後遵醫囑進行適時適量的冰敷，會大大降低腫脹的發生。並且基於伊妍仕産品特徵，對醫生的注射技術有很高要求，務必要選擇正規的伊妍仕合作機構及醫生治療，在適當的層次，少量多次注射，可極大程度降低腫脹發生。

問題四：水貨是假貨嗎？注射這些水貨會有哪些危害？

靖宣：水貨即假貨！

水貨，是指沒有經過中國海關專業檢驗、沒有中文背標等一系列資訊，經不明途徑進入中國的不合法産品。因其來源不明，沒有任何辦法追溯並證明其安全性。對求美人群使用無法保證其安全性的行為，是違法行為，所使用的産品相較正品就是假貨。假貨的危害主要體現在以下幾個方面：

第一，産品性狀難以保證

該産品在運輸過程中，是否在符合要求的環境下保管及存放，無法獲知。一旦使用了因貯存環境導致性狀被破壞的産品，對人體的傷害無法預估。而正品伊妍仕從生産到運輸全鏈條跟蹤可控，對儲存環境溫度濕度均有標準化要求，確保産品性狀安全穩定。

第二，客戶維權難

如客戶使用假貨治療，後期大概率會因治療無效或引發疾病所産生醫療糾紛甚至醫療事故！對於假貨所引起的糾紛及事故，維權非常困難，客戶大多為此付上高昂的代價。