國家藥監局：藥品説明書（簡化版）鼓勵選用四號及更大字體

發佈時間： 2023-11-29 09:51:13   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

近日，國家藥監局藥審中心發佈《藥品説明書（簡化版）及藥品説明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品説明書（完整版）格式要求》，自發佈之日起施行。

《藥品説明書（簡化版）及藥品説明書（大字版）編寫指南》提出，藥品説明書（簡化版）僅在藥品監管部門核準的説明書完整版基礎上進行刪減，撰寫內容及要求應與説明書完整版一致。為保證患者用藥安全，滿足不同情形的患者閱讀需求，請根據藥品説明書（簡化版）具體內容及紙張大小，合理化安排，形成適用於患者閱讀的説明書格式，鼓勵選用四號及更大字體。藥品説明書（簡化版）標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目，可適當加大加粗。

藥品説明書（大字版）應與藥品説明書（完整版）內容一致，結合具體內容及紙張大小，按照藥品説明書（簡化版）相應內容進行適當加大加粗，滿足不同患者閱讀需求。

另外，《電子藥品説明書（完整版）格式要求》提出，電子藥品説明書（完整版）應與藥品監管部門核準的説明書完整版內容及格式一致，鼓勵電子藥品説明書（完整版）字體中文使用黑体或者宋体，英文及數字使用“TimesNew Roman”。

電子藥品説明書（完整版）應支援縮放功能，適用於不同的電子設備，不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

鼓勵申請人電子藥品説明書（完整版）使用大字體、大圖標、高對比度文字，建議使用.pdf格式，不建議使用.jpg等圖片格式簡單轉化。

電子藥品説明書（完整版）不應設有廣告插件，特別是付款類操作，不應包含任何誘導式按鍵，以便患者和專業人士了解藥品全面資訊。（記者孫紅麗）