涉嫌存在虛假、欺騙行為 廈門華興堂藥業被暫停售藥

發佈時間： 2023-11-13 16:18:44   |  來源： 中國消費者報   |  責任編輯： 曹洋

11月3日，福建省廈門市市場監管局發佈2023年第5號藥品流通飛行檢查結果公告。經現場檢查，發現廈門華興堂藥業有限公司存在嚴重品質安全風險，品質管理體系不能有效運作，該局決定對該企業依法採取暫停銷售藥品的風險控制措施，消除安全隱患。

10月27日，依據《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法(試行)》有關規定，廈門市同安區市場監管局組織對廈門華興堂藥業有限公司進行飛行檢查。檢查發現，該公司存在的主要問題包括：企業未堅持誠實守信，存在虛假、欺騙行為；企業未具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件；企業負責人未確保企業按照要求經營藥品；執業藥師未在崗履職；企業各崗位人員未接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓；未按照有關規定，制定符合企業實際的品質管理文件；未採取措施確保各崗位人員正確理解品質管理文件的內容，保證品質管理文件有效執行；企業建立的藥品驗收、溫濕度監測等相關記錄不可追溯；未按規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行驗收；未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

廈門市市場監管局認為，廈門華興堂藥業有限公司存在嚴重品質安全風險，品質管理體系不能有效運作，綜合評定結論為不符合要求。依據《藥品管理法》有關規定，該局決定對該企業依法採取暫停銷售藥品的風險控制措施，消除安全隱患。對涉嫌違反《藥品管理法》及相關規定的，移送稽查部門依法處理。該企業完成全部缺陷項目整改並經廈門市市場監管局確認整改符合要求後，方可恢復銷售藥品。