藥物臨床試驗機構督查辦法出臺

發佈時間： 2023-11-09 14:43:14   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 曹洋

日前，國家藥監局印發《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，要求進一步規範藥物臨床試驗機構監督檢查工作。《辦法》明確，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查，不同類型檢查可以結合進行。

《辦法》強調，試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應建立相應管理程式，並採取措施實施品質管理，加強相關資訊化建設。研究者應監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。

《辦法》規定了不同檢查結果的處理方式。其中，對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥監部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗；對不符合GCP（《藥物臨床試驗品質管理規範》）以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關試驗專業的備案。

《辦法》共6章44條，包括總則、藥品檢查機構和人員、檢查程式、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則，將自2024年3月1日起施行。（記者吳倩）