廣東試點大字版藥品説明書

發佈時間： 2023-11-08 15:04:29   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 曹洋

為滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品説明書“看不清”問題，國家藥監局日前發佈《藥品説明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《方案》），確定廣東等8個省(市)為試點省份並提供三種試點方式供藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）選擇。

試點品種為常用口服、外用等藥品製劑。試點省份所在地省級藥監部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作；境外生産藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心提出申請；其他省市持有人有參與意向的可向所在地省級藥監部門提出申請。試點方式有三種，持有人可根據實際情況選擇其一。第一種：提供紙質藥品説明書（大字版），藥品説明書（大字版）與藥品説明書（完整版）內容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印製。鼓勵同時提供電子藥品説明書（完整版）；第二種：提供紙質藥品説明書（完整版），同時提供電子藥品説明書（完整版）；第三種：提供紙質藥品説明書（簡化版），同時提供電子藥品説明書（完整版）。藥品説明書（簡化版）應當原文引用藥品説明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。《方案》還鼓勵持有人提供藥品説明書、標簽的語音播報服務、盲文資訊。（涂端玉）