北京加強藥品網路銷售監督管理 線上銷售藥品須經上市許可

發佈時間： 2023-11-01 09:53:38   |  來源： 中國新聞網   |  責任編輯： 曹洋

今天，北京市藥監局表示，2023年11月1日起，《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》)正式實施，這是全國首個省級藥品網路銷售監督管理規範性文件。

近年來，醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加，新業態不斷涌現，藥品網路銷售日趨活躍。為進一步規範藥品網路銷售服務，加強藥品網路銷售監督管理，根據國家市場總局頒布的《藥品網路銷售監督管理辦法》等有關要求，結合首都網路經濟發展實際，北京市藥品監督管理局制定了《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，共包括5章38條。

線上線下一體化監管，構建網路交易監管新格局

北京藥品網路銷售堅持“線上線下一體化監管”的原則，即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生産、經營企業。

按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則，建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制，推動藥品網路銷售監管規範化、制度化、法治化。

平臺報告即可開展藥品網路銷售業務

為了更好地體現“放管服”的要求，給企業提供更加便捷、高效的服務，《細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系為原則，明確規定從事藥品網路銷售的企業，僅需通過北京市藥監局企業服務平臺進行報告，即可開展藥品網路銷售業務。

為強化監管職能和市場秩序控制，《細則》中明確藥品網路銷售及交易第三方平臺的監管要求，制定了相應的現場檢查細則，促使上下層級、不同轄區實際執行《藥品網路銷售監督管理辦法》標準一致、配套和銜接。

建立統一的藥品網路交易第三方平臺數據管理系統

《細則》提出，實時推送藥品網路銷售企業資訊、産品資訊、銷售資訊等數據。通過充分利用大數據、人工智慧等新技術手段，提升對藥品安全風險的監測、預警及協同處置能力，實現以網管網，著力提升數字技術在輔助政府決策、突發公共事件應對中的運用。

強化藥品品質管理要求為消費者提供高品質藥品服務

《細則》中著重強化了藥品品質管理的理念，引導企業樹立品質安全意識，要求企業通過建立行之有效的各項品質管理制度，提升自身品質風險防控能力，確保網售藥品品質安全。

其中，對於藥品網路銷售企業，《細則》規定要線上下實體的品質管理職責中，增加線上品質管理要求和內容；通過自建網站的，銷售系統還應當能夠符合經營全過程管理及品質控制要求；對於藥品網路交易服務第三方平臺，《細則》中列舉了藥品網路品質安全管理機構的十四條基本職責，並規定管理機構可以設置包括品質控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品品質監督、交易雙方資質審核、售前售中售後服務、藥品網路交易數據管理等職責，保障藥品的品質安全。

藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網路銷售企業和第三方平臺建立的相關品質管理制度不符合藥品品質管理要求的、網站或者網路客戶端應用程式不符合保障藥品安全的系統功能要求的、藥品網路銷售企業未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》和《細則》要求發佈藥品資訊，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。(記者杜燕)