山東印發文件加強中藥配方顆粒生産品質管理

發佈時間： 2023-10-18 09:46:36   |  來源： 大眾日報   |  責任編輯： 曹洋

近日，山東省藥監局印發《山東省中藥配方顆粒生産品質管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生産品質管理及監督管理。《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構和人員、物料和産品、生産管理、品質管理等多方面為生産企業提供技術指導。《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。

“《指南》內容包括落實企業主體責任，要求中藥配方顆粒生産企業應當按照藥品生産品質管理規範運作維護藥品品質管理體系，對中藥配方顆粒進行有效品質控制，對中藥配方顆粒的全生命週期負責。”省藥品不良反應監測中心主任李霞表示，《指南》各項條款簡潔清晰，符合生産實際，便於企業操作實施。

在物料和産品方面，《指南》明確中藥配方顆粒生産企業每次接收中藥材應當按産地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號，並按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生産過程中，符合要求的中藥材製成中藥飲片後，根據中藥配方顆粒生産工藝要求，應在工藝規程中建立投料方案。

在品質管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的品質控制項目及檢驗要求；要求根據中間産品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限或保質期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。

在人員資質方面，《指南》規定了企業品質管理人員的學歷及工作經驗要求，以及中藥材炮製操作人員、中藥材採購及驗收人員的必備技能。另要求企業專人負責培訓管理工作，對相關人員培訓中藥專業知識、崗位技能和藥品生産品質管理規範相關法規知識等。（唐曉寧 趙洪濤）