集採中選仿製藥療效和安全性如何？國家醫療保障局回應

發佈時間： 2023-10-18 10:52:30   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

新聞發佈會現場。人民網記者閆妍攝

10月17日，國家醫療保障局召開“第二、三批國家組織藥品集中採購中選仿製藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發佈會。研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集採中選仿製藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集採，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。為真實、全面了解集採中選仿製藥安全性、有效性，2021年起，國家醫療保障局組織首都醫科大學宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究歷時2年，于近期形成了重要研究成果。

張蘭介紹，此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、心腦血管、神經精神、消化系統抑酸等6大領域。

納入本次評價的抗感染類藥品共7種，結果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇黴素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿製藥與原研藥臨床療效和安全性無統計學差異。

納入本次評價的抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿製藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿製藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統計學差異顯著。

納入本次評價的代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥（二甲雙胍、格列美、維格列汀）和1個降尿酸藥（非布司他）。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿製藥與原研藥臨床療效和安全性無統計學差異。關於格列美，有4個廠牌的仿製藥參加評價，其中3個廠牌的仿製藥療效和安全性與原研藥相當，另有1個廠牌的仿製藥，不僅安全性與原研藥相當，且降糖效果評價指標中，糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高於原研藥（61.7%vs42%）。

納入評價的心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個降壓藥（纈沙坦）。結果顯示，以上3個藥品的仿製藥與原研藥臨床療效和安全性均無統計學差異。

納入本次評價的精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結果顯示，2個藥品的仿製藥與原研藥臨床療效和安全性均無統計學差異。

納入本次評價的消化系統治療藥品1種，為奧美拉唑。結果顯示，仿製藥組與原研藥組臨床療效相當，且兩組在研究期間均未監測到不良反應。

“下一步，我們將繼續對後續批次集採中選仿製藥開展真實世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。”張蘭説。（記者閆妍）