科技部等十部門：改變人類生殖細胞等研究需開展倫理審查復核

發佈時間： 2023-10-09 10:06:00   |  來源： 央視網   |  責任編輯： 曹洋

據科技部網站消息，日前，科技部等十部門發佈關於印發《科技倫理審查辦法（試行）》的通知。審查辦法是覆蓋各領域科技倫理審查的綜合性、通用性規定，重點解決科技倫理審查職責不明確、審查程式不規範、機制不健全等問題，從健全體系、規範程式、嚴格標準、加強監管等方面提出一系列措施、作出相關規定。審查辦法劃定了科技倫理審查的主要範圍，明確了科技倫理審查的責任主體、科技倫理（審查）委員會的設立標準和組織運作機制，明確了科技倫理審查的基本程式，確定了倫理審查內容和審查標準。

科技倫理審查辦法（試行）

第一章總則

第一條 為規範科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，促進負責任創新，依據《中華人民共和國科學技術進步法》《關於加強科技倫理治理的意見》等法律法規和相關規定，制定本辦法。

第二條 開展以下科技活動應依照本辦法進行科技倫理審查：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人資訊數據等的科技活動；

（二）涉及實驗動物的科技活動；

（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動；

（四）依據法律、行政法規和國家有關規定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

第三條 開展科技活動應堅持促進創新與防範風險相統一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術應用風險，遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規和有關規定以及科技倫理規範。

科技倫理審查應堅持科學、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程式，客觀審慎評估科技活動倫理風險，依規開展審查，並自覺接受有關方面的監督。涉及國家安全、國家秘密、商業秘密和敏感事項的，依法依規做好相關工作。

第二章審查主體

第四條 高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是本單位科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學、醫學、人工智慧等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理（審查）委員會。

單位應為科技倫理（審查）委員會履職配備必要的工作人員、提供辦公場所和經費等條件，並採取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作。

探索建立專業性、區域性科技倫理審查中心。

第五條 科技倫理（審查）委員會的主要職責包括：

（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規範；

（二）提供科技倫理諮詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估；

（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監督相關科技活動全過程；

（四）對擬開展的科技活動是否屬於本辦法第二十五條確定的清單範圍作出判斷；

（五）組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；

（六）受理並協助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；

（七）按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進行登記、報告，配合地方、相關行業主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作。

第六條 科技倫理（審查）委員會應制定章程，建立健全審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規範、工作規程和利益衝突管理機制，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。

第七條 科技倫理（審查）委員會人數應不少於7人，設主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關科學技術背景的同行專家，倫理、法律等相應專業背景的專家組成，並應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

第八條 科技倫理（審查）委員會委員應具備相應的科技倫理審查能力和水準，科研誠信狀況良好，並遵守以下要求：

（一）遵守我國憲法、法律、法規和科技倫理有關制度規範及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

（二）按時參加科技倫理審查會議，獨立公正發表審查意見；

（三）嚴格遵守保密規定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人資訊、技術秘密、未公開資訊等，未經允許不得洩露或用於其他目的；

（四）遵守利益衝突管理要求，並按規定回避；

（五）定期參加科技倫理審查業務培訓；

（六）完成委員會安排的其他工作。

第三章審查程式

第一節申請與受理

第九條 開展科技活動應進行科技倫理風險評估。科技倫理（審查）委員會按照本辦法要求制定本單位科技倫理風險評估辦法，指導科技人員開展科技倫理風險評估。經評估屬於本辦法第二條所列範圍科技活動的，科技活動負責人應向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

（二）科技活動實施方案及相關材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風險及防控措施和應急處理預案，科技活動成果發佈形式等；

（三）科技活動所涉及的相關機構的合法資質材料，參加人員的相關研究經驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動經費來源，科技活動利益衝突聲明等；

（四）知情同意書，生物樣本、數據資訊、實驗動物等的來源説明材料等；

（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；

（六）科技倫理（審查）委員會認為需要提交的其他材料。

第十條 科技倫理（審查）委員會應根據科技倫理審查申請材料決定是否受理申請並通知申請人。決定受理的應明確適用的審查程式，材料不齊全的應一次性完整告知需補充的材料。

第十一條 科技倫理審查原則上採取會議審查方式，本辦法另有規定的除外。

第十二條 國際合作科技活動屬於本辦法第二條所列範圍的，應通過合作各方所在國家規定的科技倫理審查後方可開展。

第十三條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，應書面委託其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

第二節一般程式

第十四條 科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應不少於5人，且應包括第七條所列的不同類別的委員。

根據審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行説明，可邀請相關領域不存在直接利益關係的顧問專家等提供諮詢意見。顧問專家不參與會議表決。

會議採用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規則等的有關制度要求。

第十五條 科技倫理（審查）委員會應按照以下重點內容和標準開展審查：

（一）擬開展的科技活動應符合本辦法第三條規定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。

（二）擬開展的科技活動具有科學價值和社會價值，其研究目標的實現對增進人類福祉、實現社會可持續發展等具有積極作用。科技活動的風險受益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。

（三）涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規，個人隱私數據、生物特徵資訊等資訊處理符合個人資訊保護的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當。

（四）涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業人員和公共環境安全等的保障措施得當。

（五）涉及數據和演算法的科技活動，數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發數據新技術等符合國家數據安全和個人資訊保護等有關規定，數據安全風險監測及應急處理方案得當；演算法、模型和系統的設計、實現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當。

（六）所制定的利益衝突申明和管理方案合理。

（七）科技倫理（審查）委員會認為需要審查的其他內容。

第十六條 科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批准、修改後批准、修改後再審或不予批准等決定。修改後批准或修改後再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批准的，應説明理由。

科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應經到會委員的三分之二以上同意。

第十七條 科技倫理（審查）委員會一般應在申請受理後的30日內作出審查決定，特殊情況可適當延長並明確延長時限。審查決定應及時送達申請人。

第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，説明理由並提供相關支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應按照本辦法規定重新作出審查決定。

第十九條 科技倫理（審查）委員會應對審查批准的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫停或終止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

跟蹤審查的主要內容包括：

（一）科技活動實施方案執行情況及調整情況；

（二）科技倫理風險防控措施執行情況；

（三）科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況；

（四）其他需要跟蹤審查的內容。

根據跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負責人提交相關材料。

第二十條 因科技活動實施方案調整、外部環境變化等可能導致科技倫理風險發生變化的，科技活動負責人應及時向科技倫理（審查）委員會報告。科技倫理（審查）委員會應對風險受益情況進行評估，提出繼續實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

第二十一條 多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據實際情況建立科技倫理審查協作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協調管理。

第三節簡易程式

第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程式審查：

（一）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高於最低風險；

（二）對已批准科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比；

（三）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理（審查）委員會應制定適用簡易程式審查的工作規程。

第二十三條 簡易程式審查由科技倫理（審查）委員會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過程中，可要求申請人就相關問題進行説明。審查決定應載明採取簡易程式審查的理由和依據。

採取簡易程式審查的，科技倫理（審查）委員會可根據情況調整跟蹤審查頻度。

第二十四條 簡易程式審查過程中出現下列情形之一的，應按規定調整為會議審查，適用一般程式：

（一）審查結果為否定性意見的；

（二）對審查內容有疑義的；

（三）委員之間意見不一致的；

（四）委員提出需要調整為會議審查的。

第四節專家復核程式

第二十五條 建立需要開展專家復核的科技活動清單制度，對可能産生較大倫理風險挑戰的新興科技活動實施清單管理。清單根據工作需要動態調整，由科技部公開發佈。

第二十六條 開展納入清單管理的科技活動的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查後，由本單位報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總並向所在地方或相關行業主管部門申請專家復核。

第二十七條 申請專家復核的，科技活動承擔單位應組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

（一）本辦法第九條所列材料；

（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；

（三）復核組織單位要求提交的其他相關材料。

第二十八條 地方或相關行業主管部門組織成立復核專家組，由科技活動相關領域具有較高學術水準的同行專家以及倫理學、法學等方面的專家組成，不少於5人。科技倫理（審查）委員會委員不得參與本委員會審查科技活動的復核工作。

復核專家應主動申明是否與復核事項存在直接利益關係，嚴格遵守保密規定和回避要求。

第二十九條 復核專家組應按照以下重點內容和標準開展復核：

（一）初步審查意見的合規性。初步審查意見應當符合我國法律、行政法規、國家有關規定和科技倫理要求。

（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結合技術發展需求和我國科技發展實際，對科技活動的潛在倫理風險和防控措施進行全面充分、恰當合理的評估。

（三）復核專家組認為需要復核的其他內容。

第三十條 復核專家組採取適當方式開展復核，必要時可要求相關科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋説明有關情況。

復核專家組應當作出同意或不同意的復核意見，復核意見應經全體復核專家的三分之二以上同意。

第三十一條 地方或相關行業主管部門一般應在收到復核申請後30日內向申請單位反饋復核意見。

第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會應根據專家復核意見作出科技倫理審查決定。

第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會應加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

科技倫理風險發生重大變化的，應按照本辦法第二十條規定重新開展倫理審查並申請專家復核。

第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動實行行政審批等監管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監管內容的，可不再開展專家復核。審批、監管部門和科技活動承擔單位應嚴格落實倫理監管責任，防控倫理風險。

第五節應急程式

第三十五條 科技倫理（審查）委員會應制定科技倫理應急審查制度，明確突發公共事件等緊急狀態下的應急審查流程和標準操作規程，組織開展應急倫理審查培訓。

第三十六條 科技倫理（審查）委員會根據科技活動緊急程度等實行分級管理，可設立科技倫理審查快速通道，及時開展應急審查。應急審查一般在72小時內完成。對於適用專家復核程式的科技活動，專家復核時間一併計入應急審查時間。

第三十七條 應急審查應有相關專業領域的委員參會。無相關專業領域委員的，應邀請相關領域顧問專家參會，提供諮詢意見。

第三十八條 科技倫理（審查）委員會應加強對應急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監督，及時向科技人員提供科技倫理指導意見和諮詢建議。

第三十九條 任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標準。

第四章監督管理

第四十條 科技部負責統籌指導全國科技倫理監管工作，有關科技倫理審查監管的重要事項應聽取國家科技倫理委員會的專業性、學術性諮詢意見。地方、相關行業主管部門按照職責許可權和隸屬關係負責本地方、本系統科技倫理審查的監督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復核機制，加強對本地方、本系統發生的重大突發公共事件應急倫理審查的協調、指導和監督。

第四十一條 高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等應履行科技倫理管理主體責任，健全本單位科技倫理監管機制和審查品質控制、監督評價機制，經常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓，加強對納入清單管理的科技活動的動態跟蹤和倫理風險防控。

國家推動建立科技倫理（審查）委員會認證機制，鼓勵相關單位開展科技倫理審查認證。

第四十二條 科技部負責建設國家科技倫理管理資訊登記平臺，為地方、相關行業主管部門加強科技倫理監管提供相應支撐。

第四十三條 單位應在設立科技倫理（審查）委員會後30日內，通過國家科技倫理管理資訊登記平臺進行登記。登記內容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關內容發生變化時應及時更新。

第四十四條 單位應在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批准後30日內，通過國家科技倫理管理資訊登記平臺進行登記。登記內容包括科技活動實施方案、倫理審查與復核情況等，相關內容發生變化時應及時更新。

第四十五條 單位應于每年3月31日前，向國家科技倫理管理資訊登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。

第四十六條 對科技活動中違反科技倫理規範、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權依法向科技活動承擔單位或地方、相關行業主管部門投訴舉報。

第四十七條 科技活動承擔單位、科技人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理；造成財産損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批准，或者偽造、篡改科技倫理審查批准文件的；

（二）未按照規定通過科技倫理審查和專家復核擅自開展納入清單管理的科技活動的；

（三）未按照規定獲得科技倫理審查批准擅自開展科技活動的；

（四）超出科技倫理審查批准範圍開展科技活動的；

（五）干擾、阻礙科技倫理審查工作的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

第四十八條 科技倫理（審查）委員會、委員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理；造成財産損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批准提供便利的；

（二）徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的；

（三）其他違反本辦法規定的行為。

第四十九條 高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技倫理違規行為單位內部調查處理的第一責任主體，應及時主動調查科技倫理違規行為，依法依規追責問責。

單位或其負責人涉嫌科技倫理違規行為的，由其上級主管部門調查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負責組織調查處理。

第五十條 地方、相關行業主管部門按照職責許可權和隸屬關係，加強對本地方、本系統科技倫理違規行為調查處理的指導和監督，組織開展對重大科技倫理案件的調查處理。

第五十一條 科技倫理違規行為涉及財政性資金設立的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關規定組織調查處理。項目承擔（參與）單位應按照項目管理部門（單位）要求，主動開展並積極配合調查，依據職責許可權對違規行為責任人作出處理。

第五章附則

第五十二條 本辦法所稱科技倫理風險是指從倫理視角識別的科學研究、技術開發等科技活動中的風險。最低風險是指日常生活中遇到的常規風險或與健康體檢相當的風險。

本辦法所稱“以上”“不少於”均包括本數。本辦法涉及期限的規定，未標注為工作日的，為自然日。

本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府確定的負責相關領域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關行業主管部門”是指國務院相關行業主管部門。

第五十三條 地方、相關行業主管部門可按照本辦法規定，結合實際情況制定或修訂本地方、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規範。科技類社會團體可制定本領域的科技倫理審查具體規範和指南。

第五十四條 相關行業主管部門對本領域科技倫理（審查）委員會設立或科技倫理審查有特殊規定且符合本辦法精神的，從其規定。

本辦法未作規定的，按照其他現有相關規定執行。

第五十五條 本辦法由科技部負責解釋。

第五十六條 本辦法自2023年12月1日起施行。

附件：需要開展倫理審查復核的科技活動清單

附件

需要開展倫理審查復核的科技活動清單

1.對人類生命健康、價值理念、生態環境等具有重大影響的新物種合成研究。

2.將人幹細胞導入動物胚胎或胎兒並進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究。

3.改變人類生殖細胞、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規律的基礎研究。

4.侵入式腦機介面用於神經、精神類疾病治療的臨床研究。

5.對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統的研發。

6.具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的演算法模型、應用程式及系統的研發。

7.面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統的研發。

本清單將根據工作需要動態調整。