兩部門：加強依託咪酯和莫達非尼藥品管理

發佈時間： 2023-10-08 16:36:47   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

國家藥監局、國家衛生健康委近日印發《關於加強依託咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》），明確自2023年10月1日起，未取得依託咪酯原料藥定點生産資質和生産計劃的企業不得生産依託咪酯原料藥；依託咪酯原料藥和含依託咪酯的藥品製劑不得委託生産。自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業不得再購進依託咪酯原料藥，原有庫存産品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案後，按規定售完為止。

日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發佈了《關於調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），自2023年10月1日起，依託咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼（包括其鹽、異構體和單方製劑，下同）由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。

《通知》要求，各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責做好依託咪酯和莫達非尼藥品研製、生産、經營、使用和進出口的監督管理，督促有關單位持續強化監管，及時排查安全隱患，保障醫療需求，嚴防流入非法渠道。

此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發現濫用情況及時報告，必要時採取進一步強化監管的措施。（記者孫紅麗）