國家藥監局通報12批次不合格醫療器械

發佈時間： 2023-08-02 09:47:17   |  來源： 央視新聞   |  責任編輯： 張豐

國家藥監局網站日前發佈《關於發佈國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿有限公司（以下簡稱中原福力）、廣東精美醫療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、南京賽爾金生物醫學有限公司等9家企業生産的磁療貼等12批次醫療器械不符合標準規定。

據介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體産生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用；遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體産生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬於貼敷類醫療器械。貼敷類醫療器械産品必須符合國家強制性標準和經批准的産品技術要求，不得未經批准非法添加藥物。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，這是中原福力今年第二次因産品不合格被監管部門“點名”。今年2月2日，山西省藥監局發佈的《關於發佈醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為中原福力生産的熱敷貼（批號：20220302；型號規格：80mm*90mm/貼/袋）不符合標準規定，不合格項目為溫度特性—持續時間。

對抽檢中發現的上述不符合標準規定産品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公佈。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊；督促企業儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

（總臺央視記者 余靜英）