強生、美敦力等召回多款醫療器械産品

發佈時間： 2023-07-27 15:17:11   |  來源： 中國經濟網   |  責任編輯： 張豐

2023年7月以來，國家藥監局公佈了多個醫療器械召回資訊，其中兩則一級召回，一則為召回級別變更為一級，另有多個産品涉二級召回，具體資訊如下：

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由於使用産品出現患者意外皮膚熱損傷，生産商邁韻醫療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極Reusable Patient Return Electrode（國械注進20232010220）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由於固定和引導神經外科手術器械的跟蹤器可能會發生分離/焊接故障，生産商美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統工具（國械備20230078）、顱腦外科手術定位設備（國械注進20223010631）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由於配件使用不正確的材料，生産商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內固定系統（國械注進20203130312）主動召回。召回級別為二級召回。

眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司報告，由於非散光矯正型TECNIS人工晶狀體在生産時帶有散光矯正型基準標記，生産商強生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體（國械注進20233160195）主動召回。召回級別為二級召回。

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由於可能會出現潛在的肌鈣蛋白結果負偏倚的情況，生産商快臻心血管醫療有限責任公司Quidel Cardiovascular Inc.對心肌損傷測試板（熒光免疫法）Quidel Triage Cardiac Panel（國械注進20172402180）主動召回。召回級別為一級召回。

柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由於涂覆在導管頭端的硅基潤滑劑在生産中的混合物比例不正確，導致涂層較厚，從而阻塞了導管頭端，生産商柯惠有限責任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件（國械注進20143106176、國械注進20143666176）主動召回。召回級別為一級召回。

泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，由於受影響産品的15mm接頭與氣管插管（ET管）斷開連接，導致存在氧飽和度下降的可能性，生産商Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管Tracheal Tube（國械注進20192081715、國食藥監械(進)字2014第2664102號）主動召回。相關産品召回資訊已于2023年5月25日發佈，召回級別為二級，現將召回級別變更為一級。

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由於區域設置配置不正確，生産商奧森多臨床診斷 （英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對全自動血型分析儀（國械注進20173222376、國械注進20173222355）主動召回。召回級別為二級召回。

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由於主動脈內球囊導管及附件中的導引擴張器底座在經鞘穿刺時可能斷裂，生産商德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內球囊導管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20223030475）主動召回。召回級別為二級召回。（中國經濟網 韓璐）