江西美琳康藥業公司被責令停産整改

發佈時間： 2023-07-27 09:53:50   |  來源： 中國消費者報   |  責任編輯： 張豐

近期，國家藥監局組織檢查組對江西美琳康大藥業股份有限公司進行了飛行檢查，發現該公司品質管理體系存在嚴重缺陷，要求該公司暫停生産並整改。該公司已對其品質管理體系存在的上述缺陷予以確認。

據了解，經檢查，在廠房與設施方面，該公司環氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風險，不符合《醫療器械生産品質管理規範》和《醫療器械生産品質管理規範附錄無菌醫療器械》中廠房與設施應當根據所生産産品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、佈局和使用的要求。

在設計開發方面，該公司原材料不織布新增加的供應商與原供應商提供的原材料質檢報告所用標準不一致，且未開展相關驗證，不符合《醫療器械生産品質管理規範》和《醫療器械生産品質管理規範附錄無菌醫療器械》的要求，即：當選用的材料、零件或者産品功能的改變可能影響到醫療器械産品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水準，同時應當符合相關法規的要求。

國家藥監局要求江西省藥監局按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法採取暫停生産的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；責令該企業評估産品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關産品。該企業完成全部項目整改並經江西省藥品監督管理局復查合格後，方可恢復生産。