國家藥監局修訂倍他司汀製劑説明書

發佈時間： 2023-06-14 10:16:55   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

國家藥監局近日發佈公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對倍他司汀製劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司汀）説明書內容進行統一修訂。

根據公告，上述藥品的上市許可持有每人平均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照倍他司汀製劑説明書修訂要求，于2023年9月7日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一併進行修訂，説明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

公告強調，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品説明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

另外，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應説明書修訂和標簽、説明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。（記者孫紅麗）