嚴重違反GSP 廈門浦康堂被責令限期改正

發佈時間： 2023-06-08 11:07:46   |  來源： 中國消費者報   |  責任編輯： 張豐

6月2日，福建省廈門市市場監管局發佈2023年第2號藥品流通飛行檢查結果公告：廈門浦康堂醫藥有限公司(以下簡稱浦康堂)涉嫌嚴重違反GSP(《藥品經營品質管理規範》)，被警告並責令限期改正。目前，該公司已暫時停止經營並進行整改。

5月18日，廈門市同安區市場監管局組織對廈門浦康堂醫藥有限公司進行飛行檢查，檢查發現該公司存在主要缺陷6項，一般缺陷9項，嚴重違反GSP。此次飛行檢查發現浦康堂的主要問題有：浦康堂未採取措施確保各崗位人員正確理解品質管理文件的內容，保證品質管理文件有效執行，如未能當場提供2021年度、2022年度和2023年度員工健康檢查匯總表、員工個人健康檔案；浦康堂陰涼區現場檢查時空調開啟，但設施設備運作使用記錄未有記錄；浦康堂建立的藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品藥品處理等相關記錄不可追溯，如抽查藥品開塞露(含甘油)(批號：220202，有效期：2024年11月30日。生産企業：河南大新藥業有限公司)，查看電腦系統，于2022年4月10日驗收入庫40支，系統零售藥品銷售記錄共銷售出庫38支，系統庫存2支，實物余4支；浦康堂對首營企業審核資料不完整，如抽查首營企業湖北億昊藥業有限公司，企業從開業至今均有向其購進藥品，現場僅能提供2019年企業年度報告公示情況；浦康堂未能核實、留存供貨單位法人授權委託書，如抽查首營企業湖北億昊藥業有限公司，企業從開業至今均有向其購進藥品，現場僅提供一份法人授權委託書且未有企業名稱、委託期限、簽發日期；浦康堂未按規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行驗收，如查看企業開業以來隨貨同行單等票據，均未做到逐批驗收，未簽署驗收結論；藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。如中藥飲片胎菊、酸棗仁、金銀花放置常溫中藥飲片區，未按儲存要求放置陰涼區。

浦康堂上述行為嚴重違反GSP，同安區市場監管局根據《藥品管理法》第一百二十六條，決定對該公司給予警告並責令其採取有效風險控制措施限期改正。目前，浦康堂已暫時停止經營，並表示待市場監管部門確認整改完成、符合GSP後恢復經營藥品。