血塞通等中成藥被要求修改説明書

發佈時間： 2023-04-25 09:53:50   |  來源： 廣州日報   |  責任編輯： 張豐

日前，國家藥監局連發3則公告，要求修改一批中成藥的説明書，增加不良反應、禁忌和注意事項。要修改的包括小兒肺咳顆粒、生血寶製劑、血塞通口服製劑、金蓮清熱製劑、尪痹製劑等常用中成藥，其中不乏大品種。

據悉，血塞通屬於心血管治療常規用藥，該品種的注射劑型陸續被納入各省的重點監控目錄，又被納入省級集採，銷售量出現下滑。重點監控未涉及口服製劑。截至目前，血塞通製劑的生産批文超過116條。儘管口服製劑未被限制使用，但銷售受到注射劑的影響。昆藥集團在2022年財報中明確，血塞通口服製劑在報告期內的銷量同比下滑15.6%。

記者梳理髮現，監管部門對於中成藥的説明書監管趨於嚴格和規範，不再允許説明書“語焉不詳”。實際上，就在今年2月，國家藥監局發佈《中藥註冊管理專門規定》並明確：自今年7月1日起，中藥説明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項，滿3年後申請藥品再註冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再註冊。這意味著這3年內，所有再註冊的中藥都必須包含藥品不良反應、禁忌和注意事項等內容。對藥企而言，中藥不良反應“尚不明確”的藥品之後無法生存，這將倒逼企業做一系列的循證研究，把中藥説明書具體化。（全媒體記者涂端玉）