“兩品一械”相關管理規定實施

發佈時間： 2023-03-07 10:25:33   |  來源： 光明網   |  責任編輯： 張豐

3月1日起，國家藥監局發佈的《藥品上市許可持有人落實藥品品質安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械品質安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化粧品品質安全主體責任監督管理規定》正式施行。

據了解，3項管理規定在全面梳理相關監管領域法律法規及規章規範的基礎上，對企業品質管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實品質主體責任，保障産品品質安全。

《藥品上市許可持有人落實藥品品質安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生産管理負責人、品質管理負責人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人品質管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停産報告制度、年度報告制度等。

《企業落實醫療器械品質安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明瞭企業品質安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了品質安全管理調度和風險會商制度，細化委託生産管理、産品放行等關鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。

《企業落實化粧品品質安全主體責任監督管理規定》明確了企業品質安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位品質安全管理人員履職盡責，建立品質履職管理機制、保障機制、激勵機制，規定企業應當結合實際，建立並執行化粧品註冊備案資料審核、生産一致性審核、産品逐批放行、有因啟動自查、品質管理體系自查等風險防控動態管理機制，同時賦予品質安全負責人在産品品質安全重大風險處置工作中的否決權。（記者孟剛）