中藥註冊管理專門規定出臺 中醫藥創新發展將進一步規範

發佈時間： 2023-02-14 09:54:58   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

日前，國家藥監局發佈《中藥註冊管理專門規定》(簡稱《專門規定》)，自2023年7月1日起施行。《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥註冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥、上市後變更、中藥註冊標準、藥品名稱和説明書等內容。

業內人士認為，《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》有機銜接，強調人用經驗與臨床價值，利於中藥創新研發,看好中醫醫療、自我診療及創新中藥企業。

構建中藥註冊管理體系

近年來，國務院、醫保局、國家藥監局先後出臺多個重磅文件促進中醫藥傳承創新發展，我國中醫藥傳承創新發展邁進新時代。此次《專門規定》下發的目的是促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研製與註冊管理。

《專門規定》提出，中藥註冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發應當結合中藥註冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。基於中醫藥理論和人用經驗發現、探索療效特點的中藥，主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基於藥理學篩選研究確定擬研發的中藥，應當進行必要的I期臨床試驗，並循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

《專門規定》提出，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的註冊申請實行優先審評審批：用於重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發現的藥材及其製劑，或者藥材新的藥用部位及其製劑；藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。

政策支援中醫臨床實踐經驗的中藥新藥研製。《專門規定》提出，來源於臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支援證據的，可不開展II期臨床試驗；古代經典名方中藥復方製劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標準中標有劇毒、大毒及經現代毒理學證明有毒性的藥味，均應當採用傳統工藝製備，採用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。該類中藥復方製劑的研製不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。

國家藥監局表示，《專門規定》在藥品註冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研製相關要求進行細化，加強中藥新藥研製與註冊管理。《專門規定》充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，並結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建中藥註冊管理體系，全力推進中國式藥品監管現代化建設。

東吳證券認為，《專門規定》是對2020年國家藥監局下發的《中藥註冊分類及申報資料要求》的進一步修訂和細化。《專門規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥審評證據體系，體現中藥註冊管理的新理念和改革舉措，並加強了對中藥研製的指導，具有較強的實操性。

倒逼企業向創新轉型

東吳證券稱，《專門規定》出臺後，中藥註冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業對於管線的佈局、發展方向更加明確，有望進一步促進中藥創新藥企業的申報、獲批。

此外，《專門規定》也對行業進一步提出要求，體現行業監管持續加強。根據《專門規定》，持有人應當加強對藥品全生命週期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥説明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥説明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年後申請藥品再註冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再註冊。

國聯證券認為，上述的規定倒逼企業向創新轉型。中小型生産企業將向龍頭企業尋求並購或收購；基於前期研發底蘊下中藥創新領軍企業已完善主要品種的説明書安全性資訊，有望借助政策紅利佔據更多市場份額；部分企業已前瞻性開展主要非獨家大品種的循證醫學研究，可借助資金優勢開展循證醫學臨床或真實世界研究完善説明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業集中；中藥企業在未來3年將持續開展循證醫學研究，有望帶動臨床CRO行業發展。

自2020年底改革中藥註冊管理辦法以來，我國中藥新藥申報已經明顯增加，2021年達1371件，2022年達1551件。評審同樣顯著提速，2021年至2022年12月，累計獲批包括銀翹清熱片在內的19種中藥新藥。中成藥新藥獲批數量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發進程。

國聯證券認為，國家頂層戰略持續利好中醫藥創新發展。中信建投認為，全方位、系統的中藥註冊管理體系對中醫藥行業持續規範升級將産生積極推動作用，有望促進行業長期高品質發展。

看好四條主線

海通證券認為，支付端政策的扶持加速中藥行業供給出清，疫情期間部分中成藥發揮了重要作用，使得需求端加速增長，疊加部分企業啟動國企改革、股權激勵，部分公司的業績持續改善，板塊估值修復明顯。

中信建投表示，看好中醫醫療、自我診療及創新中藥企業，主要涉及四條主線。疫情優化主線方面，根據海外經驗，隨著防疫政策逐步優化調整，自我診療類藥物需求持續提升，呼吸品類藥物需求明顯增加，建議關注自我診療市場的感冒呼吸品類相關公司。

中藥消費品方面，隨著産業政策及格局變遷，品牌OTC歷久彌新，有望逐漸步入高品質發展階段。在中藥消費品市場品牌企業集中度進一步提升的大背景下，品牌延展、渠道擴張、定價能力強的品牌中藥企業將逐漸步入高品質發展階段。

中藥創新藥及處方藥方面，隨著我國中藥審評審批制度的不斷健全和完善，中藥創新藥有望逐步邁入正軌，迎來高品質發展；與此同時，隨著中醫藥政策紅利持續釋放，中藥處方藥放量可期。

中藥配方顆粒方面，2021年11月中藥配方顆粒試點結束，隨著國家標準陸續頒布，新國標正式執行，國標切換逐步步入正軌，2023年中藥配方顆粒恢復性增長值得期待。

1551件

自2020年底改革中藥註冊管理辦法以來，我國中藥新藥申報已經明顯增加，2021年達1371件，2022年達1551件。（傅蘇穎）