去年共批准55個國産創新醫療器械

發佈時間： 2023-02-09 14:19:33   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

國家藥監局8日發佈的《2022年度醫療器械註冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次註冊、延續註冊和變更註冊申請共計10571項，其中受理境內第三類醫療器械註冊申請5425項，受理進口醫療器械註冊申請5146項。

2022年高端醫療裝備國産化有新突破。批准首個國産質子治療系統等創新醫療器械55個，優先審批醫療器械77個，創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水準醫療器械需要。

做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作。2022年新批准47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑註冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。截至2022年年底，共批准新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。