福建樂爾康藥業“藥品生産存21項缺陷”被罰50萬

發佈時間： 2023-02-09 14:19:55   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

昨日，福建省藥監局發佈的一則行政處罰資訊顯示，福建樂爾康藥業有限公司因未遵守藥品生産品質管理規範，被罰款50萬元。

通報顯示，2022年5月24日至27日，福建樂爾康藥業有限公司接受省局組織的中藥生産專項現場檢查，檢查結論為不予通過。經查，該公司在藥品生産過程中沒有按照藥品生産品質管理規範的要求組織生産，存在21項未遵守藥品生産品質管理規範的情形，根據原食品藥品監管總局《關於印發藥品生産現場檢查風險評定指導原則的通知》(編號：食藥監藥化監〔2014〕53號)中缺陷分類的評定原則，其中第1項至第9項情形，與藥品生産品質管理規範要求有較大偏離，給産品品質帶來較大風險，應評定為主要缺陷，第10項至第21項情形，應評定為一般缺陷。

天眼查顯示，福建樂爾康藥業有限公司(曾用名：福建省漳州市樂爾康藥業有限公司)成立於1998年，是一家以從事醫藥製造業為主的企業。法定代表人許偉欣。

根據媒體報道，2021年，福建樂爾康藥業有限公司拿市場上購買的醫用口罩當作自己公司生産的樣品，騙取醫療器械註冊證，因此被罰款7萬元，且收到5年內不受理該公司提出的醫療器械許可申請的“禁令”。(記者顧凡)