國家藥監局通報7起醫療美容藥品醫療器械違法案例

發佈時間： 2022-12-30 16:17:15   |  來源： 央視網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局網站消息，2022年，國家藥監局部署開展醫療器械品質安全風險隱患排查治理，各級藥品監管部門依職責加強對相關藥品醫療器械生産經營企業以及網路交易服務第三方平臺監督檢查，加大線上線下監管執法力度，嚴厲打擊醫療美容藥品醫療器械違法違規行為，查處了一批違法案件，有效維護了消費者合法權益。

一、浙江省嘉興市柏惠醫療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法註冊醫療器械案

2022年6月6日，浙江省嘉興市市場監督管理部門收到嘉興市公安局南湖分局移送函，對嘉興市柏惠醫療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法註冊醫療器械注射用透明質酸鈉凝膠有關情況開展調查。經查，涉案貨值金額53918元。當事人從非法渠道購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定，使用未依法註冊第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。

2022年9月19日，嘉興市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，對當事人作出沒收涉案産品、罰款467200元的行政處罰。

二、湖北省荊州市沙市區黛麗赫本醫療美容醫院有限公司使用未經註冊的藥品和醫療器械案

2022年7月5日，荊州市沙市區市場監督管理局根據線索，對荊州黛麗赫本醫療美容醫院有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌使用未經註冊的藥品和醫療器械，涉案貨值金額1410元。當事人使用未經註冊藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十條規定，使用未依法註冊第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。

2022年8月24日，荊州市沙市區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規定和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，對當事人作出沒收涉案産品、罰款100000元的行政處罰。

三、廣西臻潼彥醫療美容有限公司使用未依法註冊醫療器械案

2022年3月16日，廣西壯族自治區柳州市市場監督管理局對廣西臻潼彥醫療美容有限公司進行檢查，發現當事人涉嫌使用未取得醫療器械註冊證的醫療器械“Derma Shine PRO”及樺之風2號多功能一體機，涉案貨值金額12600元，且存在涉嫌發佈虛假廣告的行為。當事人使用未取得醫療器械註冊證醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定，發佈虛假廣告的的行為違反了《廣告法》第四條、第十六條規定。

2022年9月20日，柳州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定和《廣告法》第五十五條第一款規定，對當事人作出警告、沒收涉案産品、罰款153000元的行政處罰。

四、海南省三亞唯星顏醫療美容有限公司經營未依法註冊醫療器械案

2022年3月28日，海南省三亞市綜合行政執法局接線索通報，對三亞唯星顏醫療美容有限公司涉嫌經營未依法註冊醫療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開展調查。經查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬於未依法註冊的醫療器械，且當事人在採購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時未查驗芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當事人經營未依法註冊醫療器械和未執行進貨查驗記錄製度的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。

2022年9月29日，三亞市綜合行政執法局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒收涉案産品、沒收違法所得480元、罰款50000元的行政處罰。

五、安徽省合肥洛菲醫療美容門診部有限公司使用未依法註冊醫療器械案

2022年5月10日，安徽省合肥市市場監督管理局對合肥洛菲醫療美容門診部有限公司進行檢查，發現當事人涉嫌使用無中文標簽、無中文説明書、無醫療器械註冊證的“derma shine電子注射器Panace-DS-50”，涉案貨值金額19800元。當事人使用未依法註冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。

2022年11月28日，合肥市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項、八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒收涉案産品、罰款73260元的行政處罰。

六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經營未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械案

2022年8月9日，廣東省廣州市白雲區市場監督管理局對廣州康美森電子科技有限公司進行檢查，發現當事人涉嫌經營未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械“808半導體鐳射脫毛儀”。經查，涉案貨值金額16000元，違法所得8000元。當事人經營未取得醫療器械註冊證的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。

2022年10月24日，廣州市白雲區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人作出沒收涉案産品、沒收違法所得8000元、罰款270000元的行政處罰。

七、河北省衡水市尚艾美醫療美容有限責任公司使用未經註冊醫療器械案

2022年2月25日，河北省衡水市市場監督管理局對衡水市尚艾美醫療美容有限責任公司進行檢查，發現當事人涉嫌使用未經註冊的醫療器械“點陣鐳射緊膚儀”、“超聲刀”等。經查，涉案貨值金額60780元。當事人使用未經註冊醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。

2022年11月21日，衡水市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項和第八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒收涉案産品、罰款364680元的行政處罰。