江西省加強藥品生産品質管理

發佈時間： 2022-12-27 11:28:55   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 張豐

當前相關防疫藥品需求大幅增加，元旦、春節又即將到來，為進一步加強藥品生産品質管理，省江西藥監局日前下發通知，要求各藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥用輔料生産企業、中藥提取物生産企業嚴格落實企業主體責任，持續強化藥品生産品質管理，對所生産的藥品承擔全生命週期的品質管理責任，確保上市藥品品質。

企業要建立並持續完善涵蓋藥品全生命週期的品質保證體系，全面履行藥品生産品質管理職責，確保所生産銷售的産品符合法律、法規規定以及藥品標準的要求。要按照批准的處方工藝進行投料和生産，確保生産過程持續合規，嚴禁擅自變更處方工藝、生産場地等。要加強飲片炮製工藝研究，嚴格開展飲片鑒別、檢驗，保障購進中藥材品質。要注重上市後藥品評價，主動收集報告不良反應。如發現産品不合格、出現嚴重或群體性不良反應等情況，要主動採取召回、暫停生産銷售等措施減少社會危害，分析原因，採取有效防範措施。要高度重視盲目擴大生産等帶來的風險隱患，堅決防止出現偷工減料、以次充好等現象。

我省相關部門將突出藥品生産源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，讓監管始終跑在風險的前面。把好藥品生産許可準入關，對涉及疫情防控用相關藥品要優先辦理審評審批。加大監督檢查力度，督促企業建立和完善品質保證體系，強化品質管理和風險防控能力。充分發揮抽檢監測作用，加大生産疫情防控用相關藥品、中藥飲片、集採中選藥品、無菌藥品等品種的抽檢力度，實行在産品種全覆蓋抽檢。（殷琪惠）