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國家藥監局:26批(臺)醫療器械不合規 涉及牙科種植機、腹部穿刺器等

發佈時間: 2022-09-26 09:27:26   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

據國家藥監局官網消息,近期國家醫療器械監督抽檢結果顯示,有26批(臺)産品不符合標準規定,涉及電動輪椅、金屬接骨板、婦科超聲診斷設備、牙科種植機、一次性使用腹部穿刺器、手術衣等。

根據通告,為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械産品品質安全有效,國家藥監局組織對電動輪椅等12個品種進行了産品品質監督抽檢,發現26批(臺)産品不符合標準規定。

其中,電動輪椅3台:分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫療器械有限公司生産,涉及最小回轉半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水準路面制動、最大安全坡度制動不符合標準規定。

氣腹機1台:北京凡星光電醫療設備股份有限公司生産,涉及正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。

金屬脊柱棒1批次:南韓麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生産,涉及表面粗糙度不符合標準規定。

金屬接骨板1批次:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生産,涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。

Nd:YAG鐳射治療機1台:武漢市晶利爾鐳射設備有限公司生産,涉及控制器件和儀錶的準確性、鐳射終端脈衝能量/脈衝串能量不符合標準規定。

婦科超聲診斷設備1台:無錫貝爾森影像技術有限公司生産,涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規定。

攜帶式X射線機1台:青島中聯海諾醫療科技有限公司生産,涉及輸入功率、X射線設備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規定。

牙科種植機1台:佛山市登拓醫療器械有限公司生産,涉及空載轉速不符合標準規定。

一次性使用腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司、江蘇風和醫療器材股份有限公司生産,涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規定。

手術衣3批次:分別為南昌永德利醫療器械有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司生産,涉及脹破強力-幹態(産品關鍵區域)、脹破強力-幹態(産品非關鍵區域)、脹破強力-濕態(産品關鍵區域)、斷裂強力-幹態(産品關鍵區域)、斷裂強力-幹態(産品非關鍵區域)、斷裂強力-濕態(産品關鍵區域)、阻微生物穿透-幹態(産品非關鍵區域)不符合標準規定。

一次性使用人體靜脈血樣採集容器3批次:分別為鄭州泰立醫療器械有限公司、石家莊康衛仕醫療器械有限公司生産,涉及公稱液體容量、刻度標誌和充裝線、無菌不符合標準規定。

內窺鏡用冷光源7台:分別為南昌沃克醫療科技有限公司、桐廬弘毅醫療器械有限公司、杭州康友醫療設備有限公司、桐廬博益醫療器械有限公司、南京美淳醫療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發展有限公司生産,涉及正常工作溫度下的連續漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規定。

國家藥監局表示,對上述不符合標準規定産品,已要求醫療器械註冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定並向社會公佈。

另外,省級藥品監督管理部門要督促醫療器械註冊人對抽檢不符合標準規定的産品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回産品並公開召回資訊;督促企業儘快查明産品不合格原因,制定整改措施並按期整改到位。(記者孫紅麗)

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