“水光針頭”合規問題引起高度關注

發佈時間： 2022-09-09 14:32:22   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 張豐

水光針是近幾年受歡迎的醫美項目之一，因為市場發展較快導致魚龍混雜，今年國家藥品監督管理局明確將水光針歸為第三類醫療器械，逐漸走上合規之路，但是仍衍生出一些不可避免的問題，大多數人都比較關心水光針針劑，卻忽略了使用的針頭也同屬於第三類醫療器械。實際上，一些醫美機構並沒有按照國家藥品監督管理局要求使用第三類醫療器械水光針頭，即“一次性使用無菌注射針”，這也導致醫美市場某些醫療器械出現亂象。

水光針市場強勁背後引發“針頭”問題

近年來，得益於“顏值經濟”的影響，醫美行業迎來行業風口。在醫美行業細分下，輕醫美中主打補水美白的水光針，目前是市面上頗受歡迎的“明星産品”。據相關機構統計，2019年我國注射類醫美産品市場規模為309億元，預計到2025年我國注射類醫美産品市場規模將達到780億元。

長期以來，水光針的“身份”並不明確，市場上的水光針有的屬於二類醫療器械、三類醫療器械、“粧”字號，更不用提還有各種“水貨”、“假貨”，因此，消費者對水光針的投訴也居高不小。

2022年3月30日，國家藥品監督管理局發佈《關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》，其中明確作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用於注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照Ⅲ類醫療器械監管。水光針正式走向合規發展之路。

有醫美機構使用“顯微針”替代水光針針頭

據反映，一些醫美機構在給顧客操作水光針項目時，採用的水光針針頭為一類醫療器械“顯微針”或者二類醫療器械“一次性使用注射針”，而不是國家藥品監督管理局所規定的三類醫療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”。

通過查訪三家醫美機構使用的水光針針頭，均為械一類醫療器械顯微針。而顯微針作為I類醫療器械，用於顯微手術時挑刺濃腫、小結水腫等，並不能應用於皮下注射！同時，顯微針屬於非無菌提供，可以重復進行使用。因此顯微針並不滿足水光注射的安全要求。

某些機構為了降低成本追求利潤，這似乎是一種潛規則。但是，根據我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械分類名錄》相關規定：用於人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體的注射針，必須是第三類的醫療器械。而水光針作為一種注射類護膚療法，需要將植入劑注射到緊貼表皮下的真皮層，有醫生手診注射（手打）和醫生操作水光儀器注射（機打）兩種方式。機打相對速度快，注射層次淺，創傷小，消費者體驗感好的特點，因而市面上多采用機打方式，違規使用水光針針頭就主要出現在機打上。

目前，經查閱“國家藥品監督管理局”相關資訊得知，我國批准的三類醫療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要為四款，註冊人分別為：北京航太卡迪技術開發研究所、南韓順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰南韓CONTAC KOREA CORPORATION。而獲得國家批准的二類醫療器械水光針針頭（一次性使用注射針）有2家；而作為一類醫療器械的水光針頭（顯微針）共有74家。在該網站上，明確註明一二三類醫療器械針頭適用範圍。

據了解，一類醫療器械（顯微針）批發價在15-20元左右，二類醫療器械（一次性使用注射針）批發價在20-30元之間；三類醫療器械（一次性使用無菌注射針）批發價國産40元左右，進口的更高將近70元。所以不少醫美機構為了節約成本而使用價格便宜的顯微針用作水光針針頭，其次，很多消費者並不了解這其中隱秘的問題，也催生了這個市場的發展。

醫美器械市場亂象眾生但仍受矚目

我國對Ⅲ類醫療器械的監管十分嚴格，生産經營該類産品需取得《醫療器械註冊證》《醫療器械生産許可證》《醫療器械經營許可證》，生産工藝、無菌保存等要求會比Ⅰ類醫療器械更高。也正是因為這樣，注射水光針使用的針頭，由於成本高更加亂象眾生。

近年來，國家對網路銷售平臺嚴厲打擊，但是仍有商家違法進行售賣。在閒魚平臺就有不少人在賣此類産品，單支針頭價格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德瑪莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外還有部分産品無品牌資訊，針頭數量包括3針、5針、9針。

早在2019年7月29日，閒魚社區發佈通知，要求用戶下架“一次性注射器/輸液器/輸血器、體溫計”等違規商品。不到半個月，閒魚社區再次發佈醫療器械及藥品規則調整公示通知，包括禁售處方藥及“注射用美容針劑類商品”。2020年3月12日，閒魚社區第三次發佈關於嚴禁發佈藥品資訊的通知，該通知指出，嚴禁用戶發佈任何藥品資訊(包括藥品、美容針劑、農藥、獸藥等)，一經發現，閒魚將採取立即刪除資訊、限制資訊發佈，違規扣分甚至查封賬號等處理措施。

數據顯示，截至2021年6月25日，中國有6500多家醫美器械企業，其中與製造相關的企業超過560家。從新增醫美器械製造企業數量來看，2015年後新增企業數量開始出現上漲趨勢，2020年新增152家。中國醫美行業市場潛力巨大，但其細分領域中，醫美器械國産化率極低。隨著行業不斷規範，創新優質企業涌現，醫美器械領域未來將會吸引更多資本進入。（王莉霞）