構築全流程品質保證體系 推動中醫藥振興發展

發佈時間： 2022-06-16 16:00:13   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 張豐

以嶺藥業始終堅持“藥品品質重於泰山，人民生命高於一切”的品質理念，30年來，把品質作為企業的主體責任，通過打造符合國家GMP要求的現代化生産基地，不斷開發和應用現代高新技術和工藝用於研發生産過程，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，構建從原輔料、生産過程、藥品放行、市場反饋等環節全流程的品質保證體系，為藥品的品質提供了有力支撐，促進了企業健康快速發展，為中醫藥行業高品質發展起到了標桿示範作用。

建立全生命週期的品質管理體系，為藥品品質保駕護航

以嶺藥業以企業文化做引導，人員素質做保障，提出“三精一高”的品質文化（精心組織、精誠團結、精益求精、高度負責），建立了“以人為本、科學管理、服務第一、客戶至上、持續改進、追求完美、繼承創新、造福人類”的品質方針。構建以風險管理為核心，“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命週期的品質管理體系，打造環環相扣、閉環管理的品質體系模型。

品質部門嚴格把好藥品的“七關”：藥品研發設計關、廠房-設施-設備硬體關、驗證與確認關、進廠物料驗收關、生産過程式控制制關、藥品出廠放行關、上市藥品品質安全關。

從研發設計階段，高標準執行品質理念

品質源於設計，從藥品研發初始，以嶺藥業的研發人員便將“藥品品質重於山”的理念深入心中，落實到研發過程中。為了保證藥品的品質，在研發過程中，配方篩選、生産工藝優化、臨床試驗等進行了週密的設計。“我們在藥品的設計與研發階段就要全面考慮藥品的品質，在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面深入研究優化，由此確定最佳的藥品配方和生産工藝，從而保障藥品的品質。”以嶺醫藥研究院中藥分院副院長許紅輝説。

正是因為其對研發階段的高標準要求，使以嶺藥業自主研發的13款創新專利新藥在各自疾病領域廣受肯定。13個創新專利中藥覆蓋心腦血管疾病、呼吸系統疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領域，形成了獨具特色的藥品佈局優勢。

作為中藥行業的頭部企業，以嶺藥業始終將科技創新作為核心競爭力，近年來在科研方面的投入連年增加，2016～2021年研發投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元。

大量的科研投入使以嶺藥業擁有完善的科研平臺和高精尖人才。河北以嶺醫藥研究院是以嶺藥業科研基地，先後創建了絡病研究與創新中藥國家重點實驗室、國家中醫藥管理局重點研究室（心腦血管絡病）等國家級科研平臺，主持承擔了包括國家重點研發計劃、“973”“863”等國家級、省部級課題90余項，培養與引進了博碩生、海歸等研發人才千余人。先進的儀器設備，以及高層次的研發團隊為以嶺藥業前期的藥品開發設計提供了有力支撐。

從源頭控制藥品品質

以嶺藥業為了嚴控藥品品質，堅持藥品生産從原材料抓起。以嶺藥業所用中藥材，一部分來自道地藥材的購買，一部分來自公司自己建立的種養殖基地，“近年來，以嶺藥業在大力研發中醫藥的同時，利用自身優勢，不斷升級産業鏈條，在河北涉縣太行山脈建立了10萬畝野生原態中藥材基地，在河北省農林科學院專家指導下，專業化規範種植的以嶺藥業藥品所需的大宗地道藥材連翹、酸棗、柴胡等。同時在河北阜平建立了上千畝板藍根種植基地，在江蘇揚州建立了水蛭規範化養殖基地，在河北故城建立土元養殖基地，在吉林長白山組織建立了規範化的人參種植基地，目前通過自建、共建的方式已建立了30余個基地，涉及品種32個，從源頭保證了生産藥品所需的中藥材品質。”以嶺藥業供應中心中藥材部總監吳相周介紹。

自動化生産保證藥品品質

以嶺藥業在河北石家莊、北京、衡水等地建設的生産基地，實行“聯防、聯管、聯控”。引進國內外先進設備和制藥工藝，打造符合國際標準的現代化生産基地，保證品質、保證供應。公司建立了“集約化、數字化、精細化”的生産模式，通過精準生産，推行標準化作業、優化生産流程，提升生産效率；淘汰落後設備、引進自動化新設備，形成了自動化的生産線；結合實際生産，對設備進行不斷改進，更符合生産品質的要求；新工藝、新方法、新技術的應用，保證了品質、節約了能源、降低了成本、減少了污染。

從處方工藝、生産記錄、偏差調查、藥品追溯等各環節進行全過程品質監控，生産現場配備品質監督員、工藝員，對所生産的産品按品質監控點和工藝控制點進行監督檢查，保證生産全過程受控。

全方位品質保證

以嶺藥業在品質管理方面主動作為，以國家GMP標準為基礎，借鑒歐美發達國家GMP的先進控制理念和方法，在廠房設計、設備選型、生産管理、品質控制等方面與國際接軌，打造符合國際標準的生産平臺。截止目前，以嶺藥業國內製劑全部通過新版GMP認證，成為河北省GMP檢查員實訓基地，石家莊市食品藥品行業觀察員培訓基地，而且通過了國際ISO9001品質體系認證。

品質控制部有氣相色譜-質譜聯用儀、高效液相色譜-質譜聯用儀、薄層掃描器、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等大型精密儀器。“生産全過程進行品質控制，我們制定了高於國家藥品標準的內控品質標準。按照國家標準和內控標準對原輔料、中間産品、成品批批全檢。嚴格執行“三不準”：不合格物料不準投入生産；不合格中間産品不準投入下一工序；不合格成品不準出廠。所有檢驗結果合格後，經品質部門審核評估無誤，方可放行出廠。”以嶺藥業品質控制部副主任王麗環介紹。

得益於嚴格的品質控制，公司藥品每年被抽檢四五百批，100%合格。

目前，呼吸系統的治療藥連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等近30個國家和地區獲准上市，成為中藥進入國際抗疫前線的有效藥物。心腦血管疾病的創新專利中藥通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊是我國心腦血管疾病領域的主導用藥，也在多個國家註冊並銷售，通心絡膠囊已進入越南國家醫保目錄，每年眾多患者服用受益。中醫藥走出了國門，品質和療效得到世界的認可。

藥品品質關乎人民群眾生命安全，關乎企業的健康發展，關乎個人的前途命運，我們始終堅持企業作為第一責任人的主體責任，秉承“團結、奮進、誠信、奉獻”的企業精神；推行全面品質管理，“品質第一”的觀念深入人心，使人人重視品質、人人關心品質、人人提高品質，為消費者製造出良心藥、放心藥、高效藥。今後，我們將一如既往的貫徹公司的品質文化，不斷改進以客戶為中心的品質管理體系，為人民群眾的用藥安全保駕護航，為推動中醫藥振興發展做出新的貢獻。 (遠望 逸軒）