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《藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃》發佈 提出這些目標

發佈時間: 2022-05-12 10:29:31   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

優化升級國家局和省局兩級藥監雲平臺、推進藥品全生命週期數字化管理、提高“兩品一械”智慧監管能力……國家藥監局日前印發《藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃》(以下簡稱《規劃》),對藥品監管網路安全與資訊化建設在“十四五”期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。

《規劃》指出,展望“十四五”和2035年遠景目標,我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展,這對於藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前,藥品監管資訊化建設工作仍有諸多不足,資訊技術和監管業務的融合創新能力有待增強,數據驅動與知識服務能力有待提升,資訊資源統籌建設和運營管理有待優化,網路和資訊安全保障仍需進一步加強。

《規劃》提出了“大平臺”支撐更完善、“大數據”驅動更智慧、“大系統”應用更全面的建設目標。《規劃》明確,“十四五”期末,以支撐藥品安全及高品質發展為目標,構建完善的藥品智慧監管技術框架:落實“放管服”改革要求,優化營商環境,實現全部政務服務事項“一網通辦”;推進藥品全生命週期數字化管理,完善品種檔案,建立安全信用檔案,提高基於大數據的精準監管水準;

另外,健全藥品資訊化追溯體系,實現藥品重點品種可追溯;推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用;加強化粧品監管業務資訊化應用整合及移動化建設;推動藥品産業數字化、智慧化轉型升級;構建藥品監管社會共治體系,提升公眾對藥品安全的參與度,使人民群眾對藥品品質和安全更加滿意、更加放心。

《規劃》提出了升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、築牢藥品智慧監管數字底座、夯實網路安全綜合保障能力5方面重點任務。

同時,《規劃》以專欄形式提出藥品監管能力建設、醫療器械監管能力建設、化粧品監管能力建設、資訊化追溯體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、監管專業化隊伍管理資訊化支撐能力建設、監管業務系統移動化能力建設、政務服務能力提升工程、全國一體化藥品智慧監管平臺建設、完善國家省兩級數據中心建設、進一步完善“兩品一械”品種檔案、打造藥品安全信用檔案、建設完善標準規範體系、升級藥監雲資源池、完善網路安全信任體系、完善安全管理運維中心16個重點任務。

其中,在藥品監管能力建設方面,《規劃》提出,以疫苗生産過程品質監管為突破口,在疫苗生産企業實現生産、檢驗數據電子化的基礎上,通過對疫苗生産關鍵環節數據的研究,探索疫苗生産品質數字化管理、品質風險預警和應急處置機制,提升藥品監管工作效能和風險治理能力。

醫療器械監管能力建設方面,《規劃》提出,強化醫療器械數字化監管應用,全面推行國家局醫療器械審評審批電子化管理,構建涵蓋受理、註冊、延續、變更、審批一體的醫療器械審評審批系統。

化粧品監管能力建設方面,《規劃》提出,持續建設完善化粧品和化粧品新原料註冊、備案,化粧品品質安全抽檢、註冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業務系統及功能,基於統一應用支撐體系,實現整合共用與業務協同,提升化粧品移動辦事與監管服務能力。推進化粧品註冊證的電子證照發放。

資訊化追溯體系建設方面,《規劃》提出,國家局持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運作管理,並在此基礎上推進藥品資訊化追溯體系建設,建立健全藥品追溯制度,拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統,逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液製品、國家組織集中採購中選品種等重點品種追溯的監管。

打造藥品安全信用檔案方面,《規劃》提出,按照國家統一規劃和部署,結合藥品行業領域的實際情況,加快建設藥品上市許可持有人(生産企業)藥品安全信用檔案,收集包括藥品生産許可、日常監督檢查結果、違法行為查處、藥品品質抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關藥品安全風險和信用相關資訊,依法依規向社會公佈並及時更新。(記者孫紅麗)

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