藥品管理法實施條例徵求意見：罕見病等新藥可享市場獨佔期

發佈時間： 2022-05-11 09:46:44   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，為進一步加強藥品監督管理，國家藥監局近日發佈《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），向社會公開徵求意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日。

其中，《徵求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品和罕見病藥品的的研製和創新，鼓勵仿製藥發展。對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格，批准上市的罕見病新藥，首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予一定的市場獨佔期。

鼓勵創新

加快上市通道

據悉，《徵求意見稿》包括總則、藥品研製與註冊、藥品上市許可持有人、藥品生産、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任、附則共十章181條，與現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》共十章80條相比，增加了101條。

在藥品研製與註冊方面，《徵求意見稿》提出鼓勵創新。國家完善藥物創新體系，支援藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，支援以臨床價值為導向的藥物創新，支援企業採用先進技術裝備提高藥品安全水準，在科技立項、融資、信貸、招標採購、支付價格、醫療保險等方面予以支援。

國家支援中藥傳承和創新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。

另外，《徵求意見稿》提出，國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批准上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。

鼓勵兒童用藥品研製和創新

在兒童用藥方面，《徵求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支援藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應症或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨佔期，期間內不再批准相同品種上市。

對罕見病新藥給予最長不超過7年的市場獨佔期

罕見病方面，《徵求意見稿》提出，國家鼓勵罕見病藥品的研製和創新，支援藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研製，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應症開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

對批准上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨佔期，期間不再批准相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨佔期。

鼓勵仿製藥發展

《徵求意見稿》還提出，國家鼓勵仿製藥發展，對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予市場獨佔期。

國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨佔期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。（記者孫紅麗）