什麼是仿製藥一致性評價？國家藥監局解讀

發佈時間： 2022-05-07 10:20:04   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

“我國現代制藥業起步較晚，藥品生産以仿製為主。已批准上市的化學藥中，95%以上為仿製藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。”近日，國家藥監局發文對“什麼是仿製藥一致性評價”進行了解讀。

據悉，仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥品是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。目前，仿製藥的用量在臨床使用上佔了多數，但其價格遠低於原研藥。

國家藥監局指出，仿製藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水準。

仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質和療效一致的原則，分期分批進行品質一致性評價。

國家藥監局表示，按照國務院相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿製藥品質列為重要改革目標之一，對已批准上市的仿製藥，按與原研藥品質和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿製藥一致性評價工作順利開展。

根據2021年12月30日發佈的《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》，“十三五”時期，我國紮實推進仿製藥品質和療效一致性評價工作，公佈參比製劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。

“十四五”時期，將繼續推進仿製藥品質和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿製藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比製劑目錄，推動仿製藥品質提升。持續跟蹤監督通過一致性評價後的仿製藥品質。（記者孫紅麗）