連花清瘟針對流感、新冠持續開展系統臨床評價研究

發佈時間： 2022-04-18 14:53:44   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 張豐

中醫連花清瘟從研發上市至今20年，是國內開展臨床評價研究頻多的創新中藥。通過隨機雙盲多中心、隨機對照多中心、真實世界研究等國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，採取其中任何一種研究方法，其結果都是具有科學價值的。

2003年——連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心新藥3期臨床試驗，由中國中醫科學院廣安門醫院等4家醫院共同完成，試驗過程嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及GCP要求進行品質控制和規範，結果證實連花清瘟顯著改善流感樣症狀，為其獲批新藥上市提供了臨床證據支撐。

2009年——連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流感臨床研究，由首都醫科大學附屬佑安醫院聯合8家醫院共同完成。結果證明連花清瘟在病毒核酸轉陰時間方面與奧司他韋相當，退熱時間及緩解咳嗽、咽痛、乏力等流感樣症狀優於奧司他韋，治療費用僅相當於奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預優勢。

2020年——連花清瘟治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究：由於新冠疫情剛暴發，其發病規律、預後與死亡尚不明確，臨床試驗學術委員會專家討論認為，採取雙盲、安慰劑對照不能保障病人的生命安全，因此決定採取隨機、對照、多中心研究方法。由武漢大學人民醫院等全國9個省23家醫院共同完成，第三方CRO公司負責監查和品質控制，第三方統計單位完成數據管理和統計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證實：與常規治療組相比，連花清瘟明顯提高臨床症狀（發熱、乏力、咳嗽）的消失率（91.5％vs. 82.4％）、CT好轉率（83.8％vs. 64.1％）和臨床治愈率（78.9％vs. 66.2％），降低轉重型率50%顯示出良好趨勢，該研究結果發表于國際知名植物醫學期刊Phytomedicine。

2021年——連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗：由河北醫科大學附屬第二醫院主持完成，結果顯示密接人群預防應用連花清瘟後核酸檢測陽性率較對照組降低76%，為新冠肺炎密切接觸者提供了預防用藥選擇，研究結果發表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。

相對於現代標準的臨床研究，兩千年中醫藥在疫病防控中的用藥經驗更為寶貴。據了解，連花清瘟汲取中醫藥兩千年抗疫三朝名方化裁而成，以東漢張仲景《傷寒雜病論》麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》銀翹散為基礎方，吸取明代吳又可《溫疫論》治疫病用大黃經驗，並加入芳香化濕護脾胃的藿香，提高免疫護正氣的紅景天，體現了“先證用藥、截斷病勢，整合調節、多靶干預”的防治結合的獨特優勢。實驗研究也證實了該藥可有效抑制SARS病毒、甲型H1N1、H3N2流感病毒、新冠肺炎病毒（野生型、德爾塔、奧密克戎病毒株），同時有效抗菌、退熱、止咳化痰、調節免疫功能，在我國甲流和新冠肺炎疫情防控中發揮了重要作用，連花清瘟治療流行性感冒研究獲2011年國家科技進步二等獎，治療新冠肺炎研究獲2020年河北省科技進步一等獎。同時連花清瘟被列入三方三藥、20余次被國家衛健委、國家中醫藥管理局推薦用於疫情防控，列入國家衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。