水光針埋線熱瑪吉納入最高類醫械管理引發關注
發佈時間： 2022-04-08 16:09:28 | 來源： 中國網健康 | 責任編輯： 張豐
3月30日，國家藥品監督管理局經過將近半年廣泛徵集調整意見，出臺了《醫療器械分類目錄》部分醫療器械調整內容的公告。
據悉，本次調整是為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械産業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄動態調整工作程式》的有關要求，對27類醫療器械內容進行調整，其中包括射頻治療（非消融）設備、整形美容用注射材料、整形用植入線材等産品類別。
我國對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械。也就是説，目前大家常見的面部埋線項目，以玻尿酸、水光針等為代表的注射用透明質酸鈉溶液，以熱瑪吉、熱提拉、黃金微針為代表的射頻治療儀，均與人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等一樣，同屬於植入人體、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
調整公告公示後，立即引起社會廣泛關注，尤其涉及整形的産品全部被納入第三類管理類別，更是引起醫療美容行業的強烈反響。許多整形行業內的專家認為，這意味著處於行業上游的醫療器械領域正呈現加強監管的態勢，具體來看有三種變化：
第一，從無到最嚴。本次調整中，面部埋植線、面部提拉線在調整前是沒有被列入《醫療器械分類目錄》中，調整後直接被列入最高類。
第二，從二類到三類。此次調整對風光無限的熱瑪吉，特別是爭議不斷的熱瑪吉五代做了界定。事實上，在2021年4月24日，國家藥品監督管理局就發佈了關於徵求《射頻美容類産品分類界定指導原則》（徵求意見稿），對於熱瑪吉五代的射頻美容類産品進行了界定。
射頻醫美項目的應用領域主要為抗衰老，屬於微創治療。治療前需要局部麻醉，手術過程中有痛感，術後面部會出現紅腫或少量結痂。截至2021年10月，通過國家藥品監督管理局認證的有21款，國內自主研發的射頻醫美器械僅有武漢中科科裏和德技醫療器械的2款器械。
值得注意的是，在去年11月公佈的徵求意見稿中，將用於面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療的高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，擬按照II類器械監管。正式調整後，均為第三類。
另外，留給射頻器械生産廠商、銷售商只有兩年的調整時間，2024年4月1日後，未取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售。
第三，調整前就屬於三類器械的整形用注射填充物雖然級別不變，但是在産品描述、預期用途、品名舉例中，都做了內容調整。《目錄》顯示，注射用透明質酸鈉溶液，用於注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，明確按照III類醫療器械監管。
由此可以看出，此次調整對醫美器械管理賦予了積極意義，特別是針對無證照的非法黑醫美打擊力度更大。其一，説明皮膚修復、面部抗衰等醫美的網紅項目，相關診療辦法和醫療器械應用也逐漸成熟，以後不能再打擦邊球；其二，明確醫療屬性，明確射頻治療儀、面部埋植線及提拉線、注射用透明質酸鈉溶液屬於具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；其三，醫美行業上游廠商納入強監管，完善醫美全産業鏈監管範圍，為消費者提供全方位的安全保障。
值得注意的是，國家藥品監督管理局在公佈《醫療器械分類目錄》部分醫療器械內容的同一天，還刊登了全國市場監管部門廣告監管工作會議的報道。
會議以視頻形式召開，全面總結2021年廣告監管和指導廣告産業發展工作，分析了當前形勢，部署了2022年重點任務，要求持續強化廣告導向監管，著力規範和凈化廣告市場秩序。
《醫療美容廣告執法指南》第五條指出，市場監管部門依法整治各類醫療美容廣告亂象，著力解決危害性大、群眾反映集中的問題，對部分情形予以重點打擊，其中包括：宣傳診療效果或者對診療的安全性、功效做保證性承諾，對食品、保健食品、消毒産品、化粧品宣傳與醫療美容相關的疾病治療功能等。
從此次部分醫美器械調整內容來看，宏觀描述産品的預期用途裏，首次提到了“減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，保濕、補水……”等這些名詞。品名舉例也分別確定了“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀、注射用透明質酸鈉溶液、面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”。
我們知道，醫療器械的産品描述和預期用途，是對一類産品共性內容的基本描述，用於指導具體産品所屬類別的綜合判定，列舉的品名舉例為符合《醫療器械通用名稱命名規則》的規範性、代表性名稱。
此次預期用途和品名舉例的調整，明確各概念的定義及應包含的要素，有利於消費者了解預期用途是否與心理預期匹配，有益於在醫療器械監管中建立統一的認識，使監管工作更科學。
由此我們可以預判，調整後的醫美器械將在生産、銷售、使用、廣告宣傳上，迎來更全面更規範的相關行業大檢查。我們期待，能夠徹底清除擾亂行業秩序的黑醫美，讓喧囂、紛亂歸於寧靜規範，還醫美行業一片凈土。（淩燕）