小兒化痰止咳製劑修訂説明書，新增多項不良反應

發佈時間： 2022-03-23 14:11:38   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，根據藥品不良反應評估結果，近日，國家藥監局發佈關於修訂小兒化痰止咳製劑藥品説明書的公告，對説明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

據了解，小兒化痰止咳製劑屬於雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），因此國家藥監局分別對説明書做出了修訂。

其中，對於處方藥品種，【不良反應】項應當增加：監測數據顯示，小兒化痰止咳製劑有嘔吐、噁心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。

【禁忌】項應當增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應當增加：1.本品含鹽酸麻黃鹼。2.運動員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。

國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有每人平均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照説明書修訂要求，提出修訂説明書的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監督管理部門備案。

另外，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品説明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。（記者孫紅麗）