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國家藥監局:化粧品不良反應記錄保存不得少於3年

發佈時間: 2022-02-23 09:34:00   |  來源: 中國網   |  責任編輯: 張豐

 

據國家藥品監督管理局消息,為規範化粧品不良反應監測工作,國家藥品監督管理局日前發佈《化粧品不良反應監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》),明確化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動並形成監測記錄,記錄保存期限不得少於報告之日起3年。

《辦法》指出,受託生産企業、化粧品經營者、醫療機構在發現或者獲知化粧品不良反應後,應當通過國家化粧品不良反應監測資訊系統報告,鼓勵其告知化粧品註冊人、備案人。暫不具備線上報告條件的化粧品經營者和醫療機構,應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告,由其代為線上提交報告。

化粧品電子商務平臺經營者獲知化粧品不良反應的,應當記錄報告者資訊、發生不良反應者資訊、不良反應資訊、所使用的化粧品資訊等內容,並於7日內轉交平臺內化粧品經營者處理。涉及産品品質安全的重大資訊,化粧品電子商務平臺經營者應當自獲知上述資訊後,將發生不良反應者資訊、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化粧品名稱、銷售所使用化粧品的平臺內經營者等資訊于15日內書面報告電子商務平臺經營者所在地省級藥監部門。

其他單位和個人可以向化粧品註冊人、備案人、境內責任人報告化粧品不良反應,也可以向所在地市縣級監測機構或者市縣級監管部門報告,由上述企業或者單位代為線上提交報告。

《辦法》明確,屬於一般化粧品不良反應的,化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、化粧品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化粧品不良反應之日起30日內報告,屬於嚴重化粧品不良反應的,應當自發現或者獲知之日起15日內報告,屬於可能引發較大社會影響的化粧品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對於不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的,應當及時補充報告。

《辦法》強調,化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動並形成監測記錄,記錄保存期限不得少於報告之日起3年。境內責任人應當協助建立並保存化粧品不良反應監測記錄。

化粧品不良反應監測記錄應當至少包括:報告者資訊、發生不良反應者資訊、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化粧品名稱等。屬於嚴重和可能引發較大社會影響的化粧品不良反應,化粧品註冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、後續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化粧品不良反應有關的診療情況。

(編輯:趙曉雯)

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