國家藥監局：2021年共批准14個新冠病毒檢測試劑

發佈時間： 2022-01-28 09:58:08   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，國家藥監局27日發佈2021年度醫療器械註冊工作報告顯示，2021年國家局共批准14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批准新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），産能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。

此外，國家藥監局還批准了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截止2021年底，共批准108個新冠疫情防控醫療器械産品。

創新醫療器械等産品註冊審批方面，從2014年至2021年，國家藥監局共批准134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批産品數量和相應企業數量最多，約佔全部已批准的134個創新醫療器械的81%。

2021年，國家藥監局共批准35個創新醫療器械産品上市，相比2020年，增加35%。

報告指出，這些創新産品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，産品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。（記者孫紅麗）