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國務院聯防聯控機制醫療救治組印發《新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範》

發佈時間: 2022-01-19 10:04:12   |  來源: 中國經濟網   |  責任編輯: 張豐

 

央視網消息:據國家衛健委網站消息,為進一步做好新冠病毒核酸檢測,給疫情防控爭取寶貴時間,在目前5合1、10合1混採檢測基礎上,國務院聯防聯控機制醫療救治組積極組織專業機構和專家論證,研究提出進一步提高核酸檢測效率的技術方法。經開展臨床真實樣本驗證,在確保核酸檢測品質的基礎上,決定穩步實施20合1混採檢測技術,並組織制定了《新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範》(以下簡稱《規範》)。

20合1混採檢測可大幅度提高檢測效率,更加適用於大規模人群核酸篩查工作。與10合1混採檢測技術相比,主要是在採樣管方面做出調整。《規範》共分為10個部分,主要包括:樣本採集耗材規格、採集地點要求、採集流程、標本送檢、實驗室接收、標本檢測與品質控制、檢驗結果處理、檢測後樣本處理、技術人員基本要求、生物安全防護等。

附《新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範》:

為指導各地開展新冠病毒混採檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,在已有10合1混採檢測技術的基礎上,針對新冠病毒核酸20合1混採檢測(20-in-1 test)技術(指將採集自20人的20支拭子集合於1個採集管中進行核酸檢測的方法),制定本規範。

一、樣本採集耗材規格

(一)病毒採集管。管帽和管體應當為聚丙烯材質,螺旋口可密封,鬆緊適度。管體透明,可視度好。採集管高度(含管帽)(100±5)mm,容量企業定標20-30ml,內含11-12mL胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應當帶有易於觀察、辨識的顏色(如粉紅色),並保持一定的流動性,方便取樣。

(二)採集拭子。宜選用聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子,且柄部為非木質材料。折中斷點位於距拭子頭頂端3cm左右,易於折斷。

二、採集地點要求

選擇空曠、通風良好的場地作為大規模人群篩查集中採集地點。根據原有場地條件,劃分為等候區、採集區、緩衝區和臨時隔離區,有效分散待檢人員密度。應當設置急救設備備用。

(一)等候區。設置人行通道,同時設置一米線保證等候人員的防護安全。根據天氣條件配備保溫、降溫,遮陽、遮雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優先採集。

(二)採集區。根據氣候條件,配備帳篷、冷/暖風扇、適量桌椅,保證醫務人員在相對舒適環境下工作。配備採集用消毒用品、拭子、病毒採集管,並應當為受檢人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如無法及時運送至實驗室,需準備4℃冰箱或低溫保存箱暫存。應當制定防止病原微生物擴散和感染的應急預案。

(三)緩衝區。空間應當相對密閉,可供採集人員更換個人防護裝備,放置與採樣點規模相匹配的防護用品、採集用消毒用品、拭子和採集管,戶外消殺設備。

(四)臨時隔離區。用於暫時隔離在採集過程中發現的疑似患者或高危人群。

三、採集流程

(一)標識及資訊登記。

1.登記流程。工作人員在採集前分配20個受檢者為一組,採集前收集並登記受檢者相關資訊(包括姓名、性別、身份證號、聯繫電話、採集地點、採集日期和時間),按照組別進行採集管編號。因20人相對較多,為避免不同組人員弄混,採樣時,可採用2米線將下一組等候人員與正在採集的一組人員嚴格分隔開來,該組人員採完後,下一組人員才能有序進入採樣區。

2.登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等資訊化手段關聯受檢者資訊,提高資訊讀取效率和準確性。

(二)採集方法。被採集人員頭部微仰,嘴張大,發“啊”音,露出兩側咽扁桃體,採集人員將拭子越過被採集人員舌根,在兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次,然後在咽後壁上下擦拭至少3次。操作完畢後,將拭子頭置入管中、拭子折中斷點置於管口處,稍用力折斷使拭子頭落入採集管的液體中,棄去折斷後的拭子桿,旋緊管蓋,將採集管置於穩定的置物架上。每例採集後採集人員均應進行手消毒。

(三)混合拭子。依照上述採集方法依次採集其餘19支拭子,將完成採集的拭子放入同一採集管中,動作輕柔,避免氣溶膠産生。連續採集20支拭子以後,旋緊管蓋,防止溢灑。注意咽拭子需浸入保存液內。如採集管內拭子不足20支,應做好特殊標記並記錄。

四、標本送檢

(一)核對資訊。核對採集管標簽與混採登記表資訊,確保準確完整,編號一致。

(二)標本放置要求。將核對後的採集管放入透明塑膠密封袋(一層容器)中並封嚴袋口,用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器(可選內配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫用垃圾袋),密封後用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標識的專用標本轉運箱(推薦使用符合《危險品航空安全運輸技術細則》A類物品運輸UN2814標準的轉運箱),二層容器和轉運箱之間應當放置降溫凝膠冰袋。二層容器應當固定在轉運箱中,保持標本直立。密封轉運箱後,使用75%乙醇噴灑消毒,轉運箱表面潔凈無污染。

(三)標本轉運要求。標準轉運箱應當由專門標本運送人員負責運送。標本應當在採集後2-4小時內送至實驗室。不能立即送檢的,應當配備專門的冰箱或冷藏箱保存,並做好標本接收、保存登記。標本採集後24小時內可置於4℃保存。

五、實驗室接收

(一)標本簽收。運送和接收人員應當對標本進行雙簽收。接收人員檢查轉運箱、二層容器有無破損。

(二)標本打開。應當在生物安全二級實驗室核心區打開轉運箱,取出二層容器。在生物安全櫃中打開二層容器,用75%乙醇噴灑或擦拭消毒後,取出密封袋,用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒,並檢查是否密封完好。

(三)標本檢查。取出採集管,檢查管壁是否有破損、管口滲漏等,確認無破損、滲漏後用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏,應當立即停止操作,用吸水紙覆蓋後使用0.55%含氯消毒劑進行消毒處理,做好不合格登記後銷毀。

(四)標本保存。不能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置於4℃保存。24小時內無法檢測的標本應當置於-70℃或以下溫度保存。如無-70℃保存條件,則于-20℃暫存。避免標本反覆凍融。設立專庫或專櫃保存標本,雙人雙鎖管理。

(五)轉運容器移出。使用後的二層容器內外壁經75%乙醇擦拭消毒後移出生物安全櫃,實驗結束後使用紫外燈照射消毒。

六、標本檢測與品質控制

按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》相關要求執行。

七、檢驗結果處理

新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果(檢出/陽性、未檢出/陰性)、方法學、檢測限等。

(一)結果判斷。依據所用擴增試劑説明書,判斷檢測結果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

(二)陽性結果復核。

1.混採檢測結果為陽性、灰區或單個靶標陽性,通知相關部門對該混採管的20個受試者暫時單獨隔離,並重新採集單管拭子進行復核。

2.復核單管核酸檢測如均為陰性,則按照陰性結果回報。暫時隔離人員即解除隔離;如檢測結果陽性,按程式上報。

八、檢測後樣本處理

檢測後的標本處理按《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第二版)》相關要求進行。

九、技術人員基本要求

採樣人員和檢測人員要求應滿足《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》要求。

十、生物安全防護

標本採集和運送人員、實驗室工作人員的防護按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》相關要求進行。

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