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國家藥監局:進一步加強放射性藥品管理

發佈時間: 2022-01-17 09:36:48   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

據國家藥監局官網消息,為進一步加強放射性藥品生産管理,保證放射性藥品品質安全有效,國家藥監局近日發佈《關於進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》(以下簡稱《通告》)。根據《通告》,含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠。但發現品質不符合國家藥品標準時,藥品上市許可持有人和藥品生産企業應當立即停止生産、銷售,通知使用單位停止使用,並採取相應的風險管控措施。

另外,即時標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生産企業取得放射性藥品生産許可證後進行,可結合藥品生産品質管理規範符合性檢查的動態生産批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

醫療機構製備正電子類放射性藥品備案時,擬生産品種的連續三批樣品檢驗以及品質標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生産企業以及製備正電子類放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的品質控制和檢驗人員,相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓並考核合格方可上崗。

藥品上市許可持有人、藥品生産企業以及製備正電子類放射性藥品的醫療機構應當切實落實藥品品質管理主體責任,嚴格實行生産全過程的品質控制和檢驗。品質檢驗合格的産品方可銷售或使用。

《通告》要求,各省級藥品監管部門應當加強事中事後監管,進一步加強放射性藥品生産過程的監督檢查,督促放射性藥品生産企業和醫療機構落實放射性藥品品質安全主體責任,確保藥品生産全過程持續符合法定要求。(記者孫紅麗)

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