藥品安全“十四五”規劃發佈

發佈時間： 2022-01-13 10:39:24   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 張豐

日前，國家藥品監督管理局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》。《規劃》明確到“十四五”末，藥品監管能力整體接近國際先進水準，藥品安全保障水準持續提升；重點支援中藥、疫苗、基因藥物等領域的監管科學研究，加快新産品研發上市；地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。

《規劃》指出，嚴格實施藥品安全全過程監管。對疫苗、血液製品重點生産企業開展檢查和巡查，重點加強對國家組織集中採購中選品種、通過仿製藥品質和療效一致性評價品種、無菌和置入性醫療器械、兒童化粧品的檢查和抽檢。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構製劑調劑和使用管理制度，加強藥品批發、零售連鎖總部、網路銷售第三方平臺的監管。完善網路銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。健全各級藥品監管體制機制，嚴格落實藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人（備案人）主體責任，強化多部門治理協同。

《規劃》明確，持續推進標準體系建設，編制2025年版《中華人民共和國藥典》。開展促進高品質發展監管政策試點，支援京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品製造業集群發展。支援藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決産業創新發展的“卡脖子”問題。

《規劃》指出，實施疫苗全生命週期管理，完善疫苗巡查檢查制度，嚴格實施疫苗企業駐廠監管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規範化管理。加強疑似預防接種異常反應監測與評價。完善多聯多價疫苗評價技術體系，鼓勵發展多聯多價疫苗。健全符合中藥特點的審評審批體系，探索構建中藥特色審評證據體系。（記者楊金偉）