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河北對集採中選藥品開展全覆蓋飛行檢查和延伸檢查

發佈時間: 2022-01-12 12:55:19   |  來源: 新華網   |  責任編輯: 張豐

 

為加強對集採中選藥品的品質監管,切實保障人民群眾用藥安全,近日,河北省藥監局印發通知,要求各有關藥品上市許可持有人、藥品生産企業嚴格落實主體責任,著力保障集採中選藥品品質安全。

按照《藥品管理法》《藥品生産監督管理辦法》等法律法規、規章制度要求和國家藥監局部署,結合河北省藥品監管工作實際,監管部門將集採中選藥品納入重點監管範圍,採取精準舉措、精準發力,切實強化監管,防控風險。

加大飛行檢查和延伸檢查力度。對集採中選藥品開展全覆蓋的飛行檢查和延伸檢查;對跨省委託生産的,將商請相關省藥監局協助開展延伸檢查,對相關檢查結果,將相互通報。

加大變更事項監督檢查力度。在日常監督檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查中,將“變更”列為重點檢查內容,重點檢查企業在變更事項中是否存在不合規等風險;定期抽查藥品生産電子監管系統中企業變更事項上傳情況,對不符合《藥品管理法》和相關變更管理規定的,將依法依規處置。

加大藥物警戒檢查力度。將集採中選藥品的持有人和生産企業,納入年度藥物警戒重點檢查範圍;對2021年12月1日之後仍未執行國家《藥物警戒品質管理規範》的,將依法依規予以處置。

著重加大集採中選藥品的抽檢力度。原則實行每季度全覆蓋抽檢,特別是持有人和受託生産企業均開展生産的,將全部進行抽檢;對抽檢發現的不合格藥品,第一時間控制風險。

定期組織召開集採中選藥品品質風險會商會,向持有人和生産企業通報監管工作中發現的問題和風險隱患,共同研討、深挖其原因,制定防範措施,有效防範風險。

組成“技術幫扶指導”工作專班,建立暢通多種溝通途徑,動態掌握企業提出的訴求和困難,提前介入,優化對藥品生産和品質管理工作的指導,幫助企業解決在工作中遇到的問題,著力促進企業提高生産和品質管理水準,更好保障藥品品質安全。

通知要求,藥品持有人和生産企業要嚴把生産管理關,全面落實藥品生産品質管理規範,持續完善品質管理體系和品質保證體系。嚴把變更控制關,建立變更控制體系、加強變更研究管理。嚴把上市放行關,建立藥品上市放行管理規程,對出廠放行的藥品進行嚴格的産品檢驗和記錄審核,經品質受權人簽字後方可放行上市。落實全過程責任,主動開展藥品不良反應資訊的收集、上報、分析、評價、調查等工作。嚴格落實集採中選藥品等重點品種“一物一碼”全程可追溯的要求,建立完善資訊化追溯系統。(記者馬彥銘)

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