“十四五”國家藥品安全規劃印發：加快有臨床價值創新藥上市
發佈時間： 2022-01-04 10:15:36 | 來源： 人民網 | 責任編輯： 張豐
據國家藥監局官網消息，日前，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。
《規劃》明確，“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水準，藥品安全保障水準持續提升，人民群眾對藥品品質和安全更加滿意、更加放心。審評審批制度改革持續深化，批准一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市；疫苗監管達到國際先進水準。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估；中藥傳承創新發展邁出新步伐；專業人才隊伍建設取得較大進展；全生命週期藥物警戒體系初步建成。
根據《規劃》，“十三五”時期，公眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批准文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類註冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國産疫苗約佔全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。
根據“十四五”發展目標，《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支援産業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。
對疫苗、血液製品重點生産企業開展檢查
其中，實施藥品安全全過程監管方面，《規劃》提出，對疫苗、血液製品重點生産企業開展檢查和巡查，持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中採購中選品種、通過仿製藥品質和療效一致性評價品種、無菌和置入性醫療器械、兒童化粧品的檢查和抽檢。完善網路銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。
創新藥優先審批
支援産業升級發展方面，《規劃》提出，編制2025年版《中華人民共和國藥典》。鼓勵新藥境內外同步研發申報。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。
推動仿製藥品質提升
持續深化審評審批制度改革方面，《規劃》提出，持續推進化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿製藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比製劑目錄，推動仿製藥品質提升。持續跟蹤監督通過一致性評價後的仿製藥品質。
鼓勵發展多聯多價疫苗
嚴格疫苗監管方面，《規劃》提出，完善多聯多價疫苗評價技術體系，鼓勵發展多聯多價疫苗。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。督促企業落實疫苗品質主體責任，鼓勵疫苗生産企業積極申請世界衛生組織疫苗預認證。
鼓勵中藥製劑向中藥新藥轉化
促進中藥傳承創新發展方面，《規劃》提出，探索將具有獨特炮製方法的中藥飲片納入中藥品種保護範圍。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。加強對醫療機構製劑的規範管理，發揮醫療機構中藥製劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。
持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控
加強應急體系和能力建設方面，《規劃》提出，持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控。加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。
同時，《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。
其中，針對藥品安全風險，《規劃》提出，國家藥品抽檢每年遴選130至150個品種，在完成檢驗任務基礎上，對重點品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成對本行政區域內藥品上市許可持有人（藥品生産企業）生産的國家組織藥品集中採購中選品種、國家基本藥物製劑品種、通過仿製藥品質和療效一致性評價品種的生産環節全覆蓋抽檢，加大對醫保目錄産品、進口化學藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、血液製品生産企業開展全覆蓋巡查檢查。
針對化粧品安全風險，《規劃》提出，國家化粧品監督抽檢每年的抽樣數量達到註冊備案總量的1%—2%（1.6萬—3.2萬批次），對祛斑美白、兒童化粧品等高風險品種持續開展風險監測（每年監測不少於2000批次）。省級藥品監管部門每年對轄區兒童化粧品生産企業、化粧品電子商務平臺經營者監督檢查全覆蓋。（記者 孫紅麗）