國家藥監局和海南省政府共同推進藥械臨床真實世界數據應用試點相關工作

發佈時間： 2021-12-29 11:03:26   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，28日，國家藥監局和海南省政府聯合召開2021年藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第三次會議。其中，會議要求，要深入挖掘真實世界研究對於我國藥品醫療器械監管決策的支援作用，爭取更多創新型臨床急需産品更快獲批上市，惠及更多患者。

會議總結臨床真實世界數據應用試點工作經驗，共商深入推進真實世界研究新舉措，助力海南自貿港生物醫藥産業高品質發展和藥品醫療器械審評審批制度改革。

會議指出，《海南自由貿易港建設總體方案》已發佈實施，醫藥健康産業被列為海南自由貿易港建設的重要內容，依託博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，在海南自由貿易港探索藥品醫療器械監管創新制度，對深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高品質藥品醫療器械需求具有重要意義。

會議認為，2021年，國家藥監局和海南省政府通力合作，積極開展真實世界證據採集和用於監管決策的研究探索，多個藥品醫療器械臨床真實世界研究相關指導原則陸續發佈，海南藥品醫療器械監管科學研究基地、真實世界研究與評價重點實驗室成立運作，飛秒鐳射眼科治療系統、普拉替尼膠囊等藥品醫療器械試點品種利用博鰲樂城真實世界研究數據作為輔助臨床評價證據先後獲批上市。臨床急需進口藥品醫療器械管理進一步規範，臨床真實世界數據應用試點工作取得了階段性成果。

會議要求，一是要將自貿港建設與藥品醫療器械審評審批制度改革兩項重要戰略任務聯動和融合，為藥品醫療器械審評審批制度改革提供有力支撐，深入推進海南省生物醫藥産業高品質發展。

二是要全面落實臨床真實世界數據試點工作方案要求，加快臨床急需進口藥械管理規定制修訂工作，加快形成真實世界數據指導原則體系，充分發揮藥品監管科學研究基地、重點實驗室的研究引領及資源整合作用，做好博鰲藥械真實世界研究大會籌備，打造具有國際權威的臨床真實世界研究平臺。

三是要全面落實藥品屬地監管責任，堅持守住底線，提升藥械監管能力，鞏固和完善與海南自貿港發展相適應的藥品監管體制。

據悉，對於真實世界數據的範疇，國家藥監局組織制定的《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（2020年第77號）將其描述為“傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據”。真實世界數據可用於醫療器械全生命週期臨床評價，包括上市前臨床評價及上市後臨床評價。（記者 孫紅麗）